辉瑞制药公司正式向FDA提交了新冠疫苗的紧急使用授权申请。图为在纽约,路人经过辉瑞公司总部。法新社
【加拿大都市网】美国药厂辉瑞(Pfizer)20日表示,已向美国食药局(FDA)递交申请,要求批准其新冠疫苗紧急使用。此举令有关部门的审批速度加快,令首批美国人可以在12月中旬接种疫苗。另一家药厂莫德纳(Moderna)也表示,他们准备向FDA申请紧急批准使用他们研发的新冠疫苗。
综合《纽约时报》、美联社及《华尔街日报》报道,辉瑞及其德国伙伴生物科技(BioNTech)18日宣布,他们共同研发的新冠疫苗安全且有效率高达95%,并称疫苗在老人中的效果不错,可以预防严重的新冠病毒感染症状。另一家疫苗研发的领头羊药厂莫德纳16日表示,他们使用类似技术研发的疫苗的有效率为94.5%,预期公司很快将申请紧急使用授权。
辉瑞-生物科技及莫德纳研发的疫苗,使用一种全新的技术制造。 疫苗并不包含真正的新冠病毒,取而代之的是由病毒产生的刺突蛋白(spike protein)的一段基因密码制成。而那些起到类似信使作用的核糖核酸(RNA或mRNA),指示身体生长一些无害的刺突蛋白,训练免疫细胞认出并抗击那些最终出现的真正病毒。
这两种疫苗在联邦政府通过“急速行动”投资的6个疫苗研发行动中处于领先地位,同时在7月27日开始大规模的临床试验。
紧急授权将令有限的美国人可以在FDA完成其例行的持续多月的审批程序前获得疫苗接种,但FDA官员在已通过的新指南中清楚表明,他们紧急授权的门槛不会降低。辉瑞执行长鲍尔拉(Albert Bourla)在当天发出的视像信息中,称这是“历史性的一天”,值得高兴和自豪,甚至可以略释重负,他宣称,“现在我们疫苗紧急使用的授权就在FDA的手上了”。联邦政府及药厂表示,若这两种疫苗获授权紧急使用,在今年年底前将有足够的剂量令美国约2500万人接种。这批人很可能包括医务人员及护理院的老人。全美有大约有1700万到2000万医护人员,住在养老院的老人大约有100万人。
这些药厂预期,将在明年初加快疫苗生产的速度。辉瑞表示,计划明年为美国生产的疫苗产量为1月3000万剂,2月与3月3500万剂。
疫苗将根据联邦政府与州政府制定的疫苗分派方案分派。连锁药店CVS及Walgreens也与联邦签署协议,开始给护理院的老人接种疫苗。卫生部长阿扎尔17日表示,全美99%的护理院已经与联邦政府签署参加疫苗接种计划。
疫苗要接种两剂,当中分隔3周。联邦政府已与辉瑞-生物科技签订购买疫苗合约,并承诺美国民众将免费接种疫苗。
在审批程序方面,FDA 的生物评估和研究中心的专家计划用约3周时间审批辉瑞的疫苗,然后再由外界专家在12月的第二个星期开会审查这一申请。会期定在12月10日。如果审批委员会的成员就辉瑞疫苗的有效性达成一致意见,辉瑞将可望在12月中旬收到紧急使用批准。
由于莫德纳也将申请紧急使用授权,外界委员会可能在辉瑞后很快就审查这家公司的疫苗。辉瑞20日表示,他们也开始向多个国家递交申请,包括澳洲、加拿大、欧洲、日本及英国,并将可能向其他国家提出申请。
新冠疫情在全美各地大幅反弹, 19日新增病例超过19.4万例创下新高,住院人数8.2万人,首次突破8万,令监管人员加快审批疫苗的压力大增。白宫防疫工作小组成员、传染病专家福西表示,抗击疫情的帮助正在到来,但他提醒民众,现在谈放弃戴口罩及其他保护措施仍为时尚早。星岛邓燕文编译