紧急授权 首批美国人12月中旬接种疫苗

加拿大都市网

(FILES) In this file photo taken on November 11, 2020 People walk by the Pfizer world headquarters in New York. - Pfizer and its partner BioNTech confirmed they will apply on November 20, 2020, for emergency use authorization for their coronavirus vaccine, becoming the first to do so in the US or Europe as the pandemic rages around the world. The vaccine has been developed with breathtaking speed -- just 10 months after the genetic code of the novel coronavirus was first sequenced. (Photo by Kena Betancur / AFP)

辉瑞制药公司正式向FDA提交了新冠疫苗的紧急使用授权申请。图为在纽约,路人经过辉瑞公司总部。法新社

【加拿大都市网】美国药厂辉瑞(Pfizer)20日表示,已向美国食药局(FDA)递交申请,要求批准其新冠疫苗紧急使用。此举令有关部门的审批速度加快,令首批美国人可以在12月中旬接种疫苗。另一家药厂莫德纳(Moderna)也表示,他们准备向FDA申请紧急批准使用他们研发的新冠疫苗。

综合《纽约时报》、美联社及《华尔街日报》报道,辉瑞及其德国伙伴生物科技(BioNTech)18日宣布,他们共同研发的新冠疫苗安全且有效率高达95%,并称疫苗在老人中的效果不错,可以预防严重的新冠病毒感染症状。另一家疫苗研发的领头羊药厂莫德纳16日表示,他们使用类似技术研发的疫苗的有效率为94.5%,预期公司很快将申请紧急使用授权。


辉瑞-生物科技及莫德纳研发的疫苗,使用一种全新的技术制造。 疫苗并不包含真正的新冠病毒,取而代之的是由病毒产生的刺突蛋白(spike protein)的一段基因密码制成。而那些起到类似信使作用的核糖核酸(RNA或mRNA),指示身体生长一些无害的刺突蛋白,训练免疫细胞认出并抗击那些最终出现的真正病毒。

这两种疫苗在联邦政府通过“急速行动”投资的6个疫苗研发行动中处于领先地位,同时在7月27日开始大规模的临床试验。

紧急授权将令有限的美国人可以在FDA完成其例行的持续多月的审批程序前获得疫苗接种,但FDA官员在已通过的新指南中清楚表明,他们紧急授权的门槛不会降低。辉瑞执行长鲍尔拉(Albert Bourla)在当天发出的视像信息中,称这是“历史性的一天”,值得高兴和自豪,甚至可以略释重负,他宣称,“现在我们疫苗紧急使用的授权就在FDA的手上了”。联邦政府及药厂表示,若这两种疫苗获授权紧急使用,在今年年底前将有足够的剂量令美国约2500万人接种。这批人很可能包括医务人员及护理院的老人。全美有大约有1700万到2000万医护人员,住在养老院的老人大约有100万人。

这些药厂预期,将在明年初加快疫苗生产的速度。辉瑞表示,计划明年为美国生产的疫苗产量为1月3000万剂,2月与3月3500万剂。

疫苗将根据联邦政府与州政府制定的疫苗分派方案分派。连锁药店CVS及Walgreens也与联邦签署协议,开始给护理院的老人接种疫苗。卫生部长阿扎尔17日表示,全美99%的护理院已经与联邦政府签署参加疫苗接种计划。

疫苗要接种两剂,当中分隔3周。联邦政府已与辉瑞-生物科技签订购买疫苗合约,并承诺美国民众将免费接种疫苗。

在审批程序方面,FDA 的生物评估和研究中心的专家计划用约3周时间审批辉瑞的疫苗,然后再由外界专家在12月的第二个星期开会审查这一申请。会期定在12月10日。如果审批委员会的成员就辉瑞疫苗的有效性达成一致意见,辉瑞将可望在12月中旬收到紧急使用批准。

由于莫德纳也将申请紧急使用授权,外界委员会可能在辉瑞后很快就审查这家公司的疫苗。辉瑞20日表示,他们也开始向多个国家递交申请,包括澳洲、加拿大、欧洲、日本及英国,并将可能向其他国家提出申请。

新冠疫情在全美各地大幅反弹, 19日新增病例超过19.4万例创下新高,住院人数8.2万人,首次突破8万,令监管人员加快审批疫苗的压力大增。白宫防疫工作小组成员、传染病专家福西表示,抗击疫情的帮助正在到来,但他提醒民众,现在谈放弃戴口罩及其他保护措施仍为时尚早。星岛邓燕文编译

share to wechat

延伸阅读

share to wechat

延伸阅读

share to wechat

安省最快下周接收首批针对Omicron二价疫苗

安省居民今日起可接种二价疫苗加强剂 !

加拿大卫生部预计今日批准莫德纳针对奥密克戎的二价疫苗

震惊!下周开始信用卡刷卡或要交附加费了!