FDA公布默克治疗新冠药片最新分析 神药问题不少!

加拿大都市网

【加拿大都市网】美国联邦卫生监管机构表示,默克公司的实验性COVID-19药片对病毒有效,但他们将征求外部专家对出生缺陷风险和怀孕期间其他潜在问题的意见。

美国食品和药物管理局(FDA)公布了对该药片的分析。FDA将在下周举行公开会议,学术界和其他专家将在会上对其安全性和有效性进行评判。

FDA的科学家说,他们的审查发现了一些潜在的风险,包括可能的毒性和出生缺陷。鉴于这些风险,FDA将询问其顾问,这种药物是否不能在怀孕期间使用,或者可以在某些情况下使用。

鉴于安全问题,FDA说默克公司同意该药物不适用于儿童。

此外,FDA担心默克的药物会导致新冠病毒的标志性刺突蛋白发生微小变化,该蛋白被用来穿透人类细胞。FDA警告说,从理论上讲,这些变化可能导致危险的新变种。

监管机构还指出,与其他COVID-19疗法相比,默克公司收集的总体安全性数据要少得多。

FDA将要求其独立顾问讨论所有这些问题,然后就该药物的整体利益是否超过其风险进行投票。

目前FDA授权的所有COVID-19药物都需要注射或静脉注射,并且只能由卫生专业人员提供。如果获得授权,默克公司的药物将是第一种美国患者可以在家里服用,以缓解新冠症状和加速恢复的药物。在英国,它已经被授权用于紧急用途。

默克公司的这种治疗新冠的药物,即莫努匹拉韦,已被证明可以大大降低轻度至中度感染者的住院率和死亡率。

莫努匹拉韦使用一种新的方法来对抗COVID-19,它在冠状病毒的遗传密码中插入微小的突变,使其不能自我繁殖。

但这种遗传效应引起了人们的关注,在极少数情况下,这种药物可能会导致出生缺陷或肿瘤。

孕妇被排除在默克公司的研究之外。而且研究中的女性和男性都被要求采取避孕措施或禁欲。

默克公司表示,该公司对啮齿动物的两项研究结果显示,莫努匹拉韦在这些动物中不会导致突变或对DNA的损害。该公司说,与人类相比,啮齿动物在更长的时间内接受了更高的剂量。

FDA的审查人员还证实了默克公司先前报告的中期结果,即在因健康问题面临风险增加的COVID-19早期症状患者中,该药将住院率和死亡率降低了约一半。

然而,周五上午,默克公司宣布了同一研究的最新结果,显示该药物的疗效更小。在公司研究的1400多名成人中,莫努匹拉韦将住院和死亡的综合风险降低了30%,低于最初基于不完整结果报告的50%。

在出现COVID-19症状后五天内服用此药的患者中,有近7%最终住院,一人死亡。相比之下,服用安慰剂的患者中有10%住院,有9人死亡。(美联社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

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