FDA公布默克治療新冠藥片最新分析 神葯問題不少!

加拿大都市网

【加拿大都市網】美國聯邦衛生監管機構表示,默克公司的實驗性COVID-19藥片對病毒有效,但他們將徵求外部專家對出生缺陷風險和懷孕期間其他潛在問題的意見。

美國食品和藥物管理局(FDA)公布了對該藥片的分析。FDA將在下周舉行公開會議,學術界和其他專家將在會上對其安全性和有效性進行評判。

FDA的科學家說,他們的審查發現了一些潛在的風險,包括可能的毒性和出生缺陷。鑒於這些風險,FDA將詢問其顧問,這種藥物是否不能在懷孕期間使用,或者可以在某些情況下使用。

鑒於安全問題,FDA說默克公司同意該藥物不適用於兒童。

此外,FDA擔心默克的藥物會導致新冠病毒的標誌性刺突蛋白髮生微小變化,該蛋白被用來穿透人類細胞。FDA警告說,從理論上講,這些變化可能導致危險的新變種。

監管機構還指出,與其他COVID-19療法相比,默克公司收集的總體安全性數據要少得多。

FDA將要求其獨立顧問討論所有這些問題,然後就該藥物的整體利益是否超過其風險進行投票。

目前FDA授權的所有COVID-19藥物都需要注射或靜脈注射,並且只能由衛生專業人員提供。如果獲得授權,默克公司的藥物將是第一種美國患者可以在家裡服用,以緩解新冠癥狀和加速恢復的藥物。在英國,它已經被授權用於緊急用途。

默克公司的這種治療新冠的藥物,即莫努匹拉韋,已被證明可以大大降低輕度至中度感染者的住院率和死亡率。

莫努匹拉韋使用一種新的方法來對抗COVID-19,它在冠狀病毒的遺傳密碼中插入微小的突變,使其不能自我繁殖。

但這種遺傳效應引起了人們的關注,在極少數情況下,這種藥物可能會導致出生缺陷或腫瘤。

孕婦被排除在默克公司的研究之外。而且研究中的女性和男性都被要求採取避孕措施或禁慾。

默克公司表示,該公司對嚙齒動物的兩項研究結果顯示,莫努匹拉韋在這些動物中不會導致突變或對DNA的損害。該公司說,與人類相比,嚙齒動物在更長的時間內接受了更高的劑量。

FDA的審查人員還證實了默克公司先前報告的中期結果,即在因健康問題面臨風險增加的COVID-19早期癥狀患者中,該葯將住院率和死亡率降低了約一半。

然而,周五上午,默克公司宣布了同一研究的最新結果,顯示該藥物的療效更小。在公司研究的1400多名成人中,莫努匹拉韋將住院和死亡的綜合風險降低了30%,低於最初基於不完整結果報告的50%。

在出現COVID-19癥狀後五天內服用此葯的患者中,有近7%最終住院,一人死亡。相比之下,服用安慰劑的患者中有10%住院,有9人死亡。(美聯社,都市網Rick編譯,圖片來源星島資料圖)

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