阿兹海默症新药显著减缓认知退化 日美药厂合研将提审批申请

加拿大都市网

日本药厂衞材(Eisai)与美国药厂百健(Biogen)周二宣布,他们合作研发的阿兹海默症(最常见的一种认知障碍症)新药Lecanemab,在第三期大规模试验中,显著减慢了阿兹海默症病人早期的认知与功能退化。这是全球第一款在最后阶段临牀测试中,明显遏制阿兹海默症恶化的药物,被形容为过去数十年研究治疗阿兹海默症的重要里程碑。这两家药厂将向美国食品及药物管理局(FDA)、欧盟和日本,就这款新药提出正式审批申请。

衞材与百健研发的阿兹海默症(Alzheimer’s)新药Lecanemab,在第三期临牀测试(药物研发的最后一次大规模测试)中,邀请了1800名早期阿兹海默症患者进行研究,让他们每两周注射Lecanemab一次。

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新药Lecanemab。互联网

脑萎缩减慢27%

试验结果发现,在18个月内,相较于注射安慰剂的病人,这款新药让这种脑萎缩患者的病情,减慢了27%,达到这项研究的主要目标,并为渴求有效治疗的患者与家属带来新希望。

衞材称,这次试验结果证明了一项长期存在的理论,也就是从早期阿兹海默症患者的大脑中移除一种称为“β淀粉样蛋白”(Beta-amyloid)的黏性沉积物,可以减慢这种疾病的病情进程。明尼苏达州罗彻斯特的梅约诊所阿兹海默症研究中心主任彼德森说:“这代表针对淀粉样蛋白沉积物的治疗是对的方向。”内华达大学拉斯维加斯分校的神经科学家卡明斯称:“如果能减缓一种疾病进程达到几乎30%,是太棒了。这就是我们一直在寻找的东西。”病人权益组织对Lecanemab的正面试验结果消息表示欢迎,希望FDA明年一月可以批准这款药物。

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美国药厂百健。AP资料图

就像这两家药厂先前合作研发的阿兹海默症药物Aduhelm一样,Lecanemab是一种静脉注射抗体,其功能是要移除淀粉样蛋白的沉积物。而两者不同的是,Lecanemab是锁定尚未丛生聚集的淀粉样蛋白。

淀粉样蛋白假设曾经遭到部分科学家的挑战,特别是在FDA于2021年争议性地核准Aduhelm(过去20年首款获核准的阿兹海默症药物)之后。FDA当时是基于该药物可清除沉积斑块的能力,而非证明它能帮助减慢认知的退化。

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阿兹海默症药物Aduhelm。AP资料图

脑出血脑水肿机率低

此外,这两家药厂表示,Lecanemab药物在试验阶段产生副作用,包括脑水肿及脑出血,但发生率没有超出预期。阿兹海默症研究中心主任彼德森表示,Lecanemab的副作用发生率远低于Aduhelm,是可以接受的。衞材药厂正寻求在一项加速程序下,取得美国FDA的批准,也将在截至明年3月31日的会计年度,在日本和欧洲寻求批准新药。若没有恰当治疗方法出现,全球阿兹海默症病人数目,到2050年可能达到1亿3900万人。

 

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