美国隆胸手术投诉剧增 隆胸材料远没你想象的这么安全…

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星岛日报讯

食品及药物管理局(FDA)收紧隆胸材料生产商上报规定后,相关手术投诉自去年下半年开始急升,但媒体调查发现,FDA其后又放宽生产商提交报告的形式和时间,投诉数字未必反映这类手术实际出错情况。

美联社报道,FDA数据显示在2008年至2015年期间,全美每年大约有200宗隆胸手术投诉,但有关数目去年下半年突然急增逾4千宗,今年首六个月也有8千宗投诉。

隆胸材料生产商需要按规定,追踪病人的健康情况,但涉及多次复发问题的生产商,有超过10年时间都可以利用大量上报方式,向FDA报告有关隆胸手术情况,例如生产商可以在一份报告之中,包含数千名病人的失误个案,公众无法分辨实际出错数目。

库克(Jamee Cook)是隆胸后出现后遗症的病人之一,她接受隆胸手术后10年,一直受到疲惫、偏头痛、集中力不足和自体免疫系统疾病困扰,被迫辞去急症室护理工作,当她移除盐水袋之后,大部分不适症状才消失,她表示,民间以为现在的隆胸材料更安全,但实际并非如此,“失误数据都被(厂商)隐暪,这是欺骗行为”。

FDA从去年中开始,要求生产商就每名病人失误情况提交报告,但8月又以减轻业界文件工作的压力为由,容许90%医疗装置生产商,每季向FDA提交报告,毋须就每名病人提交独立报告,报告也不会提及死亡或受伤情况。

隆胸人士和病人权益组织认为,现状令人难以追查情况。以保险索偿为例,文件不会提及病人植入的装置或者型号,病人的电子健康纪录也毋须输入有关资料。另外,隆胸材料远销海外之后,可以重新命名或者改为其他型号,换言之,在全球召回或者追查的工作几近无法进行。另外,FDA有关医疗装置问题的主要数据库,依赖病人和装置生产商逐个输入,有可能存在漏报、缺失或数据错漏等问题。曾经在FDA任职的托梅斯(Madris Tomes)称,FDA的数据只能反映案例的最低数目,“你可以假定实际数字可能更加、更加高”。

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