美国不建议孕妇服用默沙东新冠口服药 称益处并不高于风险

加拿大都市网

美国食品暨药物管理局(FDA)周五在初步报告中,认可默沙东新冠肺炎口服药“莫纳皮拉韦”的效果,但咨询小组强调,孕妇使用“莫纳皮拉韦”益处并不高于风险,故不建议孕妇服用。默沙东周五也指出,临床试验最终分析显示口服药对高风险患者的防护仅得30%,远低于早期公布的中期数据50%。

报告旨在为本月30日召开的FDA专家小组会议提供指引,考虑是否批准“莫纳皮拉韦”的紧急使用授权。默沙东药厂周五表示,临床试验最终分析显示,染疫初期服用“莫纳皮拉韦”,对降低高风险患者住院与死亡防护效果仅30%,远低于早期数据的50%。

法新社报道,FDA初步报告认可,“莫纳皮拉韦”针对轻至中症,及有住院风险的患者有效果。不过,报告警告孕妇不要使用“莫纳皮拉韦”,同时称没有孕妇参与临床试验,在怀孕老鼠和兔子服用“莫纳皮拉韦”后,胎儿体重过轻和畸形的发生机率更高。

默沙东在授权申请中表示,其所提供的数据来自与Ridgeback Biotherapeutics合作进行的试验,测试者为轻至中度患者,且至少有一个额外风险因素。他们在症状首次出现后5日内服药。

FDA另指出“莫纳皮拉韦”会导致冠状病毒的棘蛋白发生微小变化,按照理论来说,这些变化可能会导致危险的新病毒变异株出现。

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