中國制新冠特效藥將上市 住院和死亡風險降低78%

加拿大都市网

【加拿大都市網】中國國家藥品監督管理局8日晚發佈消息稱,應急批准騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註冊申請。這是中國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

三期臨床實驗顯示,與安慰劑相比,該藥物使臨床進展為重度疾病高風險的新冠肺炎患者,其住院和死亡風險降低78%。同時,該藥物臨床實驗的治療窗口期是最長的,出現癥狀後10天內都可以進行治療。

香港商業電台報道,根據中國《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲)新型冠狀病毒感染患者。其中,青少年(12-17歲)適應症人群為附條件批准。騰盛華創由騰盛博葯公司、清華大學和深圳第三醫院共同成立。

對德爾塔變異株有效

騰勝博葯透露,BRII-196和BRII-198是從康復期的新冠肺炎患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒單克隆中和抗體。BRII-196/BRII-198聯合療法隨機雙盲對照的國際Ⅲ期臨床試驗數據顯示,入組的837例疾病進展高風險的新冠門診患者中,該藥物使住院及死亡率降低78%。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明,此聯合療法對廣受關注的新冠病毒變異株阿爾法(Alpha)、德爾塔(Delta)等均保持中和活性。騰盛博葯董事長洪志表示,該藥物臨床實驗的治療窗口期是最長的,新冠患者有癥狀後10天內都可以進行治療,其他藥物大多限制在5天。有非常直接的臨床數據,能夠證明BRII-196/BRII-198聯合療法對德爾塔變異株是有效的。

用藥患者年齡最大92歲

據了解,上述藥物已在內地新冠病例救治上得到應用。自2021年6月至11月,共計超過2300人份的BRII-196/BRII-198新冠中和抗體,支持了17個地區的18家醫院開展患者救治工作。截至11月初,有近700例內地患者接受了BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床救治,包括輕型、普通型、重症、危重症患者,接受用藥的患者年齡最大的92歲。一線醫院反饋稱,在患者接受治療後,癥狀緩解,鼻咽部新冠病毒載量明顯下降,淋巴細胞計數明顯回升,胸片炎症反應明顯吸收甚至消失,初步臨床觀察提示對德爾塔等病毒變異株具有良好的安全性和抗病毒效果。

(圖片來源:資料圖片)

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