緊急授權 首批美國人12月中旬接種疫苗

加拿大都市网

(FILES) In this file photo taken on November 11, 2020 People walk by the Pfizer world headquarters in New York. - Pfizer and its partner BioNTech confirmed they will apply on November 20, 2020, for emergency use authorization for their coronavirus vaccine, becoming the first to do so in the US or Europe as the pandemic rages around the world. The vaccine has been developed with breathtaking speed -- just 10 months after the genetic code of the novel coronavirus was first sequenced. (Photo by Kena Betancur / AFP)

輝瑞製藥公司正式向FDA提交了新冠疫苗的緊急使用授權申請。圖為在紐約,路人經過輝瑞公司總部。法新社

【加拿大都市網】美國藥廠輝瑞(Pfizer)20日表示,已向美國食藥局(FDA)遞交申請,要求批准其新冠疫苗緊急使用。此舉令有關部門的審批速度加快,令首批美國人可以在12月中旬接種疫苗。另一家藥廠莫德納(Moderna)也表示,他們準備向FDA申請緊急批准使用他們研發的新冠疫苗。

綜合《紐約時報》、美聯社及《華爾街日報》報道,輝瑞及其德國夥伴生物科技(BioNTech)18日宣布,他們共同研發的新冠疫苗安全且有效率高達95%,並稱疫苗在老人中的效果不錯,可以預防嚴重的新冠病毒感染癥狀。另一家疫苗研發的領頭羊藥廠莫德納16日表示,他們使用類似技術研發的疫苗的有效率為94.5%,預期公司很快將申請緊急使用授權。


輝瑞-生物科技及莫德納研發的疫苗,使用一種全新的技術製造。 疫苗並不包含真正的新冠病毒,取而代之的是由病毒產生的刺突蛋白(spike protein)的一段基因密碼製成。而那些起到類似信使作用的核糖核酸(RNA或mRNA),指示身體生長一些無害的刺突蛋白,訓練免疫細胞認出並抗擊那些最終出現的真正病毒。

這兩種疫苗在聯邦政府通過「急速行動」投資的6個疫苗研發行動中處於領先地位,同時在7月27日開始大規模的臨床試驗。

緊急授權將令有限的美國人可以在FDA完成其例行的持續多月的審批程序前獲得疫苗接種,但FDA官員在已通過的新指南中清楚表明,他們緊急授權的門檻不會降低。輝瑞執行長鮑爾拉(Albert Bourla)在當天發出的視像信息中,稱這是「歷史性的一天」,值得高興和自豪,甚至可以略釋重負,他宣稱,「現在我們疫苗緊急使用的授權就在FDA的手上了」。聯邦政府及藥廠表示,若這兩種疫苗獲授權緊急使用,在今年年底前將有足夠的劑量令美國約2500萬人接種。這批人很可能包括醫務人員及護理院的老人。全美有大約有1700萬到2000萬醫護人員,住在養老院的老人大約有100萬人。

這些藥廠預期,將在明年初加快疫苗生產的速度。輝瑞表示,計劃明年為美國生產的疫苗產量為1月3000萬劑,2月與3月3500萬劑。

疫苗將根據聯邦政府與州政府制定的疫苗分派方案分派。連鎖藥店CVS及Walgreens也與聯邦簽署協議,開始給護理院的老人接種疫苗。衛生部長阿扎爾17日表示,全美99%的護理院已經與聯邦政府簽署參加疫苗接種計劃。

疫苗要接種兩劑,當中分隔3周。聯邦政府已與輝瑞-生物科技簽訂購買疫苗合約,並承諾美國民眾將免費接種疫苗。

在審批程序方面,FDA 的生物評估和研究中心的專家計劃用約3周時間審批輝瑞的疫苗,然後再由外界專家在12月的第二個星期開會審查這一申請。會期定在12月10日。如果審批委員會的成員就輝瑞疫苗的有效性達成一致意見,輝瑞將可望在12月中旬收到緊急使用批准。

由於莫德納也將申請緊急使用授權,外界委員會可能在輝瑞後很快就審查這家公司的疫苗。輝瑞20日表示,他們也開始向多個國家遞交申請,包括澳洲、加拿大、歐洲、日本及英國,並將可能向其他國家提出申請。

新冠疫情在全美各地大幅反彈, 19日新增病例超過19.4萬例創下新高,住院人數8.2萬人,首次突破8萬,令監管人員加快審批疫苗的壓力大增。白宮防疫工作小組成員、傳染病專家福西表示,抗擊疫情的幫助正在到來,但他提醒民眾,現在談放棄戴口罩及其他保護措施仍為時尚早。星島鄧燕文編譯

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