FDA:莫德纳加强针效果不明显

加拿大都市网

【加拿大都市网】美国食品和药物管理局(FDA)的科学家周二表示,莫德纳公司(Moderna Inc.)无法满足FDA对新冠疫苗加强针的所有标准,这可能因为前两剂疫苗的疗效仍然很强。

加强针注射前后抗体水平差异不大

FDA工作人员在文件中表示,莫德纳疫苗的数据显示,加强针确实会增加保护性抗体,但注射前后抗体水平的差异还不够大,尤其是抗体水平在注射前仍然很高的人。

FDA专家顾问将在本周晚些时候讨论疫苗加强针的问题。FDA 通常会遵循其专家的建议,但也有例外。如果有FDA授权,美国疾病防控中心中心(CDC)的顾问小组将在下周开会讨论哪些人可以接受加强针的具体建议,

“(莫德纳加强针对免疫力)当然有提升。谁也不知道有没有足够的提升“”纽约威尔康奈尔医学院微生物学和免疫学教授摩尔(John Moore)在一封电子邮件中说,“目前对加强针的标准剂量未知,也不清楚研究中(免疫力)提升的人数。”

Moderna正在寻求获得50微克加强剂量的授权,这是注射两次原始疫苗的强度的一半。该公司已要求监管机构为 65 岁及以上的成年人以及高危人群批准第三轮注射,类似于竞争对手辉瑞公司mRNA 疫苗获得的授权。

莫德纳缺乏实验数据支持

美国政府今年早些时候宣布计划为大多数成年人推出加强针,但一些FDA科学家后来在《柳叶刀》杂志上的一篇文章中表示,没有足够的证据支持所有人都需要接种。

关于加强针需求量的数据主要来自以色列,该国大多数人都注射了辉瑞疫苗的加强针,并向美国顾问提供了有关该举措有效性的详细信息。相比之下,莫德纳和强生疫苗就没有类似的真实世界研究人群。

分子医学教授兼加州拉霍亚研究所所长托波尔医生(Dr.Eric Topol)指出,莫德纳加强针的证据似乎有“很多漏洞”。由于其所提供的数据有限,无法深入了解加强针在人体中的实际表现。“这与辉瑞从以色列数据相比较少。以色列通过注射加强针,保持了疫苗的有效性。”托波尔说。

FDA的顾问在周五还将考虑强生公司的单剂量疫苗加强针的授权问题,不过FDA目前尚未发布有关这些疫苗的简报文件。

强生公司已要求FDA授权在首次注射后至少两个月内注射一剂加强针。公司称数据表明高风险的成年人应该更早接受加强针,而低风险人群在间隔至少六个月后注射,仍能提高免疫力。

(Shawn 资讯来源:Global News, 图片来源:加通社资料图片)

 

 

 

 

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