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2021年12月04日 星期六 14:35:40
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Tag: 新冠疫苗

【牛津疫苗】再有接種者不適發燒發冷 暫停新一劑注射

英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)与牛津大学研发的新冠病毒疫苗原定明年面世,但再有暗涌,英媒周四报道,另有一名接种人士在注射疫苗14小时后发烧、头痛,甚至全身乏力,并持续多天。尽管如此,有其他志愿者仍然乐于及渴望接种新一剂疫苗。 较早时有接种人士疑似出现脊髓炎副作用而暂停测试,英国《每日邮报》报道,再发现有一名5月时接种首剂疫苗的志愿者,他于疫苗注射后翌日凌晨2时在睡梦中惊醒,并感到身体发热又发冷,体温升至摄氏39度以上,服用退烧药后仍无法退烧;更感到极度不适、四肢乏力,只能睡一整日。 虽然他在第3日已退烧,严重症状已没有出现,但副作用仍然持续。 按照要求,接种人士需每周在网上登记健康状况,方便研究人员跟进。他原定于周一接受加强剂量疫苗注射,惟疫苗项目经理在前一天以电邮通知取消,称需要审慎调查每位接种人士的病征,并把个案交由独立安全调查委员会及监管机构调查。 另一名志愿者35岁男自由身记者萨默斯(Jack Sommers)仍然相信测试是安全,表示对暂停感到失望,称大家都急不可待希望研发出疫苗。他又认为如果有大问题应该他现在已经倒下,所以不担心接种第二剂疫苗。 他认为,在18000多名参与测试志愿者中,数据上无可避免有至少一人有些到不适。他认为计划有牛津大学、药厂、英国政府支援,在动物上进行过多次测试,他希望亲身粉碎网络上有关新冠病毒疫苗的阴谋论,又觉得参与者应该本身理解会有风险。

中國產新冠疫苗已有數十萬人緊急接種,目前零感染

据澎湃新闻报道,国药集团中国生物负责人就新冠灭活疫苗紧急使用和海外III期临床研究情况接受媒体采访时透露,国药中国生物研制的两款新冠灭活疫苗紧急使用,已经接种了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染;其中打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,截至目前实现了零感染。 国药中国生物总法律顾问周颂介绍,国内新冠灭活疫苗获批临床试验的有三支,国药中国生物就占了其中的两支。目前也是紧急使用接种量最大的、人数最多的,打了数十万人次,无一例明显不良反应,无一人感染。 周颂强调,意义更为重大的是,新冠灭活疫苗的紧急使用,面向的都是高风险暴露人群,比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员,去往疫情高风险国家的外交人员、外派员工,中资企业“一带一路”建设人员等等。这几万人打完疫苗之后,已经到海外几个月时间了,他们在海外是有平行对照的,也就是说海外有区域疫情暴发,他们打了疫苗去到那里,和留守当地的员工对比,有留守的员工感染了,他没有感染。类似这样的平行对照数据在多个国家都有,尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人,实现了零感染,这证明了疫苗的有效性。 国药中国生物副总裁张云涛表示,新冠灭活疫苗I、II期临床研究在国内做,都产生了中和抗体。“中和抗体检测是个金标准”,在海外的III期临床研究中,也会持续观察中和抗体。中和抗体是可比较的,在海外的试验扩大了人种、国家和人群,最主要还是被海外认可,对于以后的应用会更好。 他说,以前我们的疫苗想出口是很难的,有一系列的法规限制、临床限制。现在我们的科技实力强了,I、II期临床试验数据被海外认可,在海外直接开展III期临床研究,是国际合作的典范。 未来,中国审批通过,这些国家只要做了这些临床研究,也都可以合法合规上市。他透露,目前,新冠灭活疫苗在国际上有5亿剂的意向。 另据星岛日报消息,新冠病毒肆虐全球,各国争分夺秒研发新冠疫苗。康希诺生物——军科院陈薇院士团队联合研发的重组新型冠状病毒疫苗,目前正在俄罗斯和巴基斯坦开展三期临床试验。康希诺首席科学官朱涛博士前日表示,研发的疫苗暂时没有严重不良反应。   陈薇团队研发的重组新冠疫苗三月在武汉启动一期临床试验,是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗。八月十一日成为国内首个进入临床获得专利权的新冠疫苗。澎湃新闻从康希诺生物了解,两者采用的技术路线虽然相同,但是载体的选择不同,康希诺生物采用的腺病毒是人体本身就存在的,人体对其的耐受性会更强。朱涛表示,该疫苗具有良好的安全性和可及性,根据已公布的二期临床数据,三级不良反应只出现一宗。   朱涛透露,重组载体疫苗的有效期预计两年,二摄氏度至八摄氏度保存,采用方式是肌肉注射或者黏膜给药,可以单次给药,二次给药也是可以进一步加强,目前的数据支持单次给药,目标人群是十八岁以上,最终目标是覆蓋更广的人群。   中国另外两个进入三期临床试验的疫苗研发公司中国生物在微信公众号称,已有数十万人接种,无明显不良反应,无一人感染。该疫苗是目前紧急使用接种量最大且人数最多的疫苗。

俄啟動新冠病毒疫苗第三階段臨床試驗

俄罗斯卫生部长穆拉什科在莫斯科举行的心脏病学全俄科学与实践会议上宣布,俄“史普尼克5号”(Sputnik-V)新冠病毒疫苗第三阶段临床试验已于9月9日启动。 穆拉什科说,约10天时间就已经招募了3.1万名志愿者。与此同时,俄罗斯还开发出世界上首款可以使疫苗接种者与疫苗开发人员进行直接交流的手机应用程式。 俄衞生部网站发布消息称,接种疫苗后每名志愿者都必须每天在应用程式上填写一份调查表,记录自己的健康情况,包括疑似对疫苗的不良反应,接种后的并发症以及副作用。 消息称,作为首个研发出新冠病毒疫苗的国家,俄罗斯愿意让那些希望本国人民也接种俄罗斯疫苗的国家也参与相关研究。俄方愿就疫苗与他国展开对话,愿意为疫苗走向全球做出贡献。 据俄卫生部网站消息,疫苗第三阶段试验将于2022年12月31日之前完成。试验将在莫斯科9间医院进行。第三阶段临床试验计划招募4万名18岁以上志愿者参加,其中1万人将被注射生理盐水作为安慰剂对照组。

美多間藥廠擬發聯合聲明 疫苗安全為首要不會倉促推出

全球的新冠肺炎疫情严峻,临近大选的美国政府急催药厂尽快推出疫苗。美国媒体报道,多间药厂计划在今个星期发表联合声明,表明将以疫苗安全为首要考虑,不会在未证实疫苗安全有效之前交予政府当局审批。 《华尔街日报》于周五(4日)报道,辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson & Johnson)及 莫德纳(Moderna)等大型药厂电将发出联合声明,表示会以疫苗安全为首要考虑,在未确实疫苗是安全有效前,不会交予政府当局审。CNBC亦报道指,法国药厂赛诺菲(Sanofi)将计划参与发表联合声明。 美国总统特朗普的政府教早前敦促各州作好准备,在11月1日(即美国大选投票日之前两天)开始分发新冠肺炎疫苗。联邦食品及药物管理局(FDA)早前被外界批评向特朗普政府的压力屈服,准备提早批准推出疫苗。

FDA準備繞過正常審批 讓新冠疫苗儘快上市

(■波士顿民众周日示威,反对当局强制学生接种流感疫苗。)   (星岛日报报道)美国食品及药物管理局(FDA)局长哈恩表示,他愿意绕过正常的批准程序,尽快批准新冠疫苗,但他坚称他这样做并非为了取悦总统特朗普,而是根据数据作出决定,而且整个过程将保持透明。   哈恩在《金融时报》周日刊登的专访中表示,FDA准备在一种疫苗的第三阶段临牀试验完成前批准其使用,只要他们认为疫苗的作用利大于弊。哈恩表示,准备快轨批准疫苗投入使用并非来自特朗普政府的压力。早前有报道指,特朗普希望有疫苗可以在十一月大选前获得,以此帮助增加他胜选的机会。哈恩指出,“将由疫苗赞助商提出申请,我们对他们的申请作出裁决。如果他们在第三阶段前那样做,我们可能认为是适宜的。我们也可能认为不适宜,并将作出决定。”   中国与俄罗斯早前在未等到第三阶段临牀试验结束就批准使用疫苗,但他们的做法受到包括美国的公共卫生官员的批评。批评者警告,那样做可能不安全。   不过,哈恩在访问中坚称,有安全的方法在第三阶段临牀试验结束前获得疫苗。那可能是发出紧急使用授权予高风险群组,而非广泛使用。   哈恩是由特朗普去年底任命出任FDA局长。上任不久FDA便因对新冠疫情的回应成为众矢之的,两边均不讨好。疫情在美国已导致逾六百万人感染,超过十八万人丧生。疫苗被认为是结束疫情及复苏经济的关键。   特朗普上周指责FDA在批准新冠新疗法方面进展太慢,是因为机构内部的“深层政府人物”设法将他置于政治上不利的处境。一天后哈恩与特朗普一起宣布,紧急批准使用康复者的血浆疗法。但哈恩后来为他有关血浆疗法疗效的数据不准确道歉。   另外,美国多所大学出现校园疫情,并正持续蔓延。除了位于塔斯卡卢萨的亚拉巴马大学开学半月即有达一千名师生染疫之外,德州沃斯堡的德州基督教大学报告称,其已确诊教职员及学生达四百四十七例。南加州大学上月底也宣布,由于住在校外宿舍的学生爆发新冠疫情,该校有一百多名学生被隔离十四天。美国圣母大学则在上周末新增五十例确诊。

劍橋大學疫苗 加拿大人有機會參與二階段臨床

【星岛综合报道】咸美顿(Hamilton)的一名传染病医生说,一种新冠状病毒疫苗正在海外研发,加拿大人可能很快就可以参加部份的临床实验。 麦马士特大学(McMaster University)教授Mark Loeb医生表示,这种新的DNA疫苗,可能会在秋末或2021年初在加拿大进行部分第二阶段测试。 Leob医生接受Global News访问称: “这是一种通过电脑模拟系统和人工智能生产出来的DNA疫苗。我们认为这将是一种有效的疫苗,可以让人抵抗新冠状病毒。” 他解析说,这种疫苗是由英国一家名为DIOSynVax的公司开发的,该公司由加拿大籍教授Jonathan Heeney创立,他曾在贵湖大学唸书(University of Guelph)。新的候选疫苗DIOS-CoVax2,是利用所有已知冠状病毒的基因序列开发的,这包括那些来自蝙蝠的病毒,这都是近似人类冠状病毒的亲戚。 剑桥大学发布这消息时称,该疫苗的成分来自电脑计算成的合成抗原,可以训练人类免疫系统瞄准病毒的关键区域,产生有效的抗病毒反应。注射者的免疫反应可以阻断病毒的感染,并清除人体中被病毒感染的细胞。 Heeney教授说,关键是对SARS-CoV-2病毒的结构进行3D电脑模拟系统,它是利用病毒本身以及其亲属—SARS、MERS和其他冠状病毒的资料建立的。 他在新闻发布上解释道: “我们在寻找病毒的关键部分,以用来构建疫苗,引导免疫反应的正确方向。最终,我们的目标是制造出一种疫苗,不仅可以防止SARS-CoV-2(即世卫所称的COVID-19,又俗称“新冠病毒”),还可以防止其他相关的冠状病毒从动物传染到人类。”又说,与其他一些目前的候选疫苗相比,他们的不同之处在于针对病毒的 “对接 ”(docking) 结构,将冠状病毒与细胞连接起来的策略。 麦马士特大学教授Mark Loeb医生说:“这是一种针对病毒某一部分的疫苗,我们认为它可以使免疫力持续时间更长,更安全。” 该项目的另一个关键部分是疫苗的结构,这种结构使疫苗可以被冷冻干燥成粉末,而不需要冷藏,使运输和储存更加直接。 Loeb教授通过另一位科学家与Heeney就该项目取得了联系,他说他已经就完成第二阶段,和开始第三阶段研究的协议进行了多次“反复”的对话。 这位麦马士特大学教授表示,对他的团队来说,进行迪 DIOS-CoVax2 的临床试验并不困难,他们已经对一种流感疫苗进行了15年的大型临床试验。 Loeb说:“这个实验已经在12个国家的30多个中心完成,因此对我们来说,扩展到新冠状病毒临床试验并不是一件难事。”   第一阶段的试验目前正在英国进行,Loeb说,这项安全试验涉及大约100人,以检查病人可能的“不良信号”或反应。 第二阶段可能包括来自加拿大的候选人,将增加到500至600人,并将研究疫苗的免疫反应。 Loeb说:“这会研究疫苗如何影响免疫反应的不同方面:抗体反应和T细胞反应。” 由于加拿大新冠状病毒感染人数相对较少,咸美顿和其他一些加拿大城市可能会被指定进行疫苗测试。Loeb说,这是二期试验的关键。 Loeb又说:“当你在研究免疫反应的时候,最好不要在有大量新冠状病毒流通的时候做,因为你要分清哪些是疫苗的影响,而不是让自然感染干扰了结果。”根据Loeb的说法,第三阶段预计将包括在病毒热点中数千名参与者,并确定他是否能够真正抵御病毒的感染。 (图:美联社) T11

歐盟向阿斯利康藥廠訂購3億劑新冠疫苗

欧盟与英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)签约,为成员国订购3亿剂新冠肺炎疫苗。 欧盟委员会表示,这是首次跟阿斯利康签约。为27个成员国订购3亿剂疫苗,另可额外再购入1亿剂,将按欧盟各国人口比例进行分配;合约同时容许疫苗捐赠与较贫穷的国家,或者转送予欧洲其他国家。 阿斯利康是与英国牛津大学共同研发新冠肺炎疫苗。

測試劑不準寄出 加中合作開發新冠疫苗告吹

(■■加中合作研发新冠病毒疫苗的计划已经告吹。图为中国康希诺生物公司大楼。网上图片) 加拿大和中国康希诺生物公司(CanSino Biologics)今年5月签订共同研发新冠病毒疫苗的合作案破灭了,中国当局迟迟不批准康希诺的疫苗测试剂输出加拿大,康希诺行政总裁宇学峰表示,都是因为中国官僚主义犹豫不决所致。 据《环球邮报》报道,宇学峰说“Ad5-nCoV”疫苗运往加拿大的时间严重延迟,本来预定的测试计划无法进行。他说,中国关于是否将其送往加拿大的决定陷入官僚主义,某些部门不清楚该疫苗是否应该进行全球试验。现在进行这些试验的时间点“已经过去”。 改在其他国家作第三阶段试验 但是,在中国官员拒绝把疫苗运往加拿大之后,它们却允许疫情运往其他国家展开大规模测试,这恐将会衍生出加中两国疫苗协议的纠纷。 加拿大国家研究委员会(NRC)5月宣布,与康希诺合作开发“Ad5-nCoV”的疫苗,这个疫苗今年早些时候获得了中国监管部门批准,使得康希诺生物股份公司得以在中国进行人体临床试验,预计6月份在加拿大进行临床试验,但加拿大却迟迟等不到中国的疫苗。 NRC说,在与CanSino签署协议后,中国改变了将疫苗运出该国的程序。声明说:“由于中国疫苗延迟运送到加拿大,自那时以来,NRC便将其团队和设施集中在其他研发病毒疫苗的合作伙伴上。” 这个疫苗合作不仅是商业问题,也涉及加中两国政治层面,特别是孟晚舟还在加拿大继续司法程序,加拿大前外交官康明凯(Michael Kovrig)与商人斯帕弗(Michael Spavor)仍被中国关押著,这是不是都影响了疫苗出口决定呢?宇学峰说:“我不能对政治发表过多评论。” 他指出,除了知道中国政府对疫苗的决策很复杂外,他不知道问题还出在哪里。 这一事态发展突显了加拿大在与国际伙伴合作时面临的风险,实际上每个国家都希望能尽早为其国民获得疫苗。 “加国病例少 非理想测试地” 全球目前有近50种针对新冠状病毒的疫苗正在研发,尽管只有少数疫苗已经进行大规模试验。渥太华日前宣布与国际领先的两家公司Moderna和Pfizer达成协议,以确保明年在加拿大有数百万剂疫苗可使用。 Ad5-nCoV疫苗是康希诺与中国军方共同开发,但依赖于加拿大的一项技术,即由NRC修改的细胞系(cell line)。NRC于2014年向CanSino提供了该细胞系,该公司随后将其用于研发伊波拉的疫苗,然后今年初转而用于新冠状病毒上。使用该细胞系的授权并非独家的,这意味着如果疫苗证明成功,加拿大也无权从Ad5-nCoV疫苗中获得任何收入。 细胞系指原代细胞培养物经首次传代成功后所繁殖的细胞群体;也指可长期连续传代的培养细胞。 根据当初的协定,加拿大提供技术,而中国可允许满地可一家工厂生产疫苗,以进行测试和紧急使用。协议是否确定告终?NRC主席斯图尔特(Iain Stewart)说:“很明显地,与康希诺的合作已经结束。” 康希诺已在中国完成了第一阶段和第二阶段的试验,现在正在计划国际性的第三阶段测试,通常需要成千上万的参与者参与。该公司宣布了在俄罗斯和沙特阿拉伯进行此类测试的合作伙伴关系,并可能加入南美和东非的测试。 尽管这些国家都未拥有像加拿大那样严格或透明的药物测试程序,但宇学峰说,加拿大“不是进行第三阶段研究的理想场所,因为加拿大的病例相对较少”。

加國統計局:長者及較高教育水平 接受疫苗注射比例高

【星岛综合报道】加拿大统计局(Statisitics Canada)就加拿大人对新冠检测和疫苗接种,展开了一项调查;结果显示,长者和大学毕业生最愿意接种新冠疫苗。 这项调查是在世界各国政府争相研制疫苗的同时进行的;目前全球已有2,300多万人感染了新冠病毒,其中加拿大有12.6万人感染了。 数据显示,10个加国国民找那个,有6个以上的人称,如果出现症状,他们将接受新冠的检测。其中女性比男性更愿意检测,数字分别是66.5%和60.3%。此外,拥有学士学位的人比教育水平偏低的人群更愿意做检测,如果出现相关的症状。 此外,有57,5%的加拿大人称,他们非常可能接种新冠疫苗,而有点可能的人数是19%。65岁及以上的加拿大人中,有70.3%的人愿意接种疫苗,而25岁至44岁之间的人群中,愿意打疫苗的比例是51.6%。数据显示,教育程度高的加国国民比教育程度偏低的人更愿意接种疫苗。 而在那些不太可能接种疫苗的人中,他们最担心的是对疫苗的安全性缺乏信心,这一比例达到54.2%。 加拿大首席公共卫生官谭咏诗(Theresa Tam)表示,当局需要了解更多关于那些担心疫苗或反对疫苗的人的信息,以确保他们掌握疫苗是如何获得批准的正确信息。 她还说,虽然各方正在努力加快疫苗的研发,但联邦政府不会在疫苗获得批准和分销之前走任何捷径,一切都为确保其安全性。 谭咏诗还说,她担心有关疫苗的错误信息在网上传播,互联网和社交媒体应该有责任监管自己的领域,以确保这种乱传信息的情况不会发生。 V33

關鍵材料延誤 加拿大疫苗研發放緩

(星岛综合报道) 加国自制的新冠疫苗正在沙省加紧研发,但由于相关重要研究材料的制造出现延误,研发进程被迫放缓。研究团队预计,“加拿大造”疫苗最早明年6月开始生产。 据加拿大广播公司(CBC)报道,今年2月初,一小管淡黄色液体被装进一个可承受坠机破坏的密封容器中,运往位于萨斯卡通(Saskatoon)的沙省大学校园。管中的样本来自加拿大的第一例新冠病患,当时科研人员正集结在位于该大学内的“疫苗与传染病组织-国际疫苗中心”(Vaccine and Infectious Disease Organization – International Vaccine Centre,简称 VIDO-InterVac),展开疫苗的开发。彼时,VIDO-InterVac还是全球为数不多的几间研究新冠疫苗的实验室之一,现在全球疫苗研究机构已超过160个。 考虑到疫苗通常需要大约10年才能获得批准,VIDO-InterVac设定了一个非常紧迫的时间表。如果试验成功,他们的计划是在2021年3月之前准备就绪,将疫苗投入生产,提供给包括一线工作者在内的目标人群。 尽管VIDO-InterVac的50多名科研人员一直在加班加点地无休工作,且取得了令人鼓舞的早期成果,但是相关研究材料制造能力的不足,正在减慢他们研制“加拿大造”疫苗的努力。 实验室主任格茨(Volker Gerdts)说,早期的测试显示,接受候选疫苗的动物表现出对新冠病毒的强烈免疫反应,产生了抗体并减少了感染。在进行人体临床试验之前,实验室需要使用比早期动物研究更高等级的材料,来完成更多的研究。 但是,他们现在不得不等待制造商提供这些关键材料,而这种延迟显然阻碍了他们的疫苗研究进程。 格茨说,如果大流行之前联邦政府能投入更多资金,在沙省大学完成建设一处生产设施,那么他的团队现在可能在疫苗批准过程中走得更远,加拿大就可能处于疫苗制造的领跑地位。 格茨说,“虽然我不想因此指责政府,但加拿大确实对大流行性疾病缺乏准备,我们向政府提出这个问题已有相当一段时间了。” 6月份时,格茨制定了他的理想时间表:在2021年初开始生产疫苗,到3月或4月将有1,000万到2,000万剂疫苗供应。但现在,他预计疫苗生产最早2021年6月才能开始。 VIDO-InterVac目前正在建设一个试点制造设施,但2021年底之前才可能完工。该设施在2018年从联邦政府获得了360万元的初始资金。即使在大流行之前,VIDO-InterVac也试图争取更多资金,但直到今年3月份才获得另外1,200万元拨款,令该制造设施得以开始建设。此外,该设施还获得了2,300万元资金用于开发疫苗。 格茨说,VIDO-InterVac需要拥有一处自己的制造设施,这样才能够在有需要时完全从内部做出快速响应,而不用等待其他外部制造商。 格茨称,VIDO-InterVac仍将像大流行开始时那样,紧迫地继续推进其疫苗的研发。他预计一些种类的疫苗将在明年年初开始出现,但是它们可能没有民众盼望的那么有效。然后将有第二轮疫苗问世,它们将比第一轮更好,而VIDO-InterVac的疫苗就将是这二轮疫苗当中的一款。   V18

中國7月底已啟動疫苗緊急使用

中国国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在中央电视台的《对话》节目中表示,中国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。 根据中国《疫苗管理法》规定,当出现特别重大公共卫生事件,由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请,由国家药监局组织专家论证并同意,由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中,先建立起免疫屏障,稳定保障城市运行。 国药集团中国生物董事长、国家“863”计划疫苗专案首席科学家杨晓明表示,6月23日,中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿联酋启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行。截至目前,入组接种人数已超过2万人,并创造了多个全球第一;安全性非常好,有效性正在进一步观察中;入组速度好于预期,非常值得期待。 此外在8月20日、21日,国药集团中国生物分别与秘鲁、摩洛哥及阿根廷签订有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议并举行启动仪式。报道称这标志着中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速。更多的样本量及不同地区的临床试验资料将大大提升新冠灭活疫苗上市进程。

俄羅斯疫苗將安排4萬人作三期臨床試驗 料9月全面生產

俄罗斯疫苗成为全球首款注册疫苗。外界一直质疑俄罗斯疫苗欠缺测试数据,俄罗斯宣布将安排4万名志愿者接受疫苗测试,并预计可于下个月开始全面生产。 据美国CNBC报道,俄罗斯首个注册的新冠疫苗“史普尼克5号”(Sputnik-V))将进行40000人的大规模临床试验,以测试其可靠性。Sputnik-V疫苗由俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发,注册前进行了两期临床试验。而为了安全性和有效性,一般情况下疫苗应该通过三期临床试验。 此前,俄罗斯卫生部长穆拉什科就表示,此种疫苗为有条件的注册,临床试验还将继续进行,疫苗在民间的流通使用也将受到严格监控,一旦发现不良反应,疫苗的注册状态可随时中止。加马列亚研究中心主任金茨堡在8月16日表示,计划将在7-10天后展开疫苗注册后试验。 加马列亚研究中心副主任洛古诺夫(Denis Logunov)昨(20)日指,Sputnik-V疫苗将很快进行大规模临床试验:“目前,我们已经达成了一项有4万人参与的庞大协议。”他同时强调:“这个协议的目的不是研究疫苗的免疫原性和安全性,那是不言而喻的……不过,我们还是会评估疫苗的防疫效果。”

中國產新冠疫苗發力 目標年產兩億劑

(■武汉医护人员为肺炎康复者诊治。) 全球新冠疫苗研发群雄逐鹿,中国疫苗研发始终跻身于世界前列。中国军事科学院与医药公司康希诺生物联合研发的疫苗——腺病毒5型载体疫苗(Ad5-nCoV),成为中国首种新冠肺炎专利疫苗。康希诺董事长宇学峰近日透露,公司正在紧锣密鼓地联系多个国家,准备开启临牀试验;并加紧完成厂房建设,预计建成之后年产能将达到两亿剂量。   据最新数据显示,目前全球处于试验阶段的新冠疫苗约有一百六十五种,进入Ⅲ期临牀试验的仅有七款疫苗。其中有四款来自于中国,分别为康希诺生物、北京科兴生物、国药集团中国生物的北京所和武汉所研发。目前,康希诺与军科院陈薇团队共同研发的新冠疫苗已经在中国完成Ⅰ/Ⅱ期临牀试验,并在军队内部获批使用。“III期临牀试验是针对大规模人群的有效性临牀试验,目前中国还不满足条件。我们正在紧锣密鼓地联系多个国家,并在高发区准备开启临牀试验”,康希诺董事长宇学峰近日参加高瓴Hcare全球健康产业峰会时介绍了新冠疫苗后续研发计画。   宇学峰透露,疫苗规格为零点五毫升单剂次,采取肌肉注射程式,一针免疫,未来可能探索两针免疫的可能性。“目前疫苗的保存条件是二至八(摄氏)度,有效期初步确定为二十四个月”。   沙特卫生部上周日(九日)曾宣布与康希诺合作开展腺病毒疫苗的III期临牀试验,计画在利雅得、达曼和麦加三个主要城市招募五千名成年的健康志愿者。两日后,墨西哥外交部也宣布,将对康希诺和沃森生物开发的疫苗进行III期临牀试验。   另外,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠病毒灭活疫苗,已于上月十五日开始在阿联酋启动第三阶段临牀测试,至少有上万人参加,预料该疫苗年底面世。北京科兴生物的灭活疫苗亦于上月二十一日开始在巴西进入同期测试。   据《华尔街日报》引述巴基斯坦政府官员称,国药集团已与巴基斯坦卡拉奇大学的国际化学和生物科学中心达成疫苗试验合作协议。中国将为巴基斯坦两点两亿人口中最脆弱的人群提供新冠疫苗,大约覆蓋五分之一的人口。报道还称,该疫苗目前正在试验中,预计将在未来几个月内投放市场。

緊鑼密鼓! 中國宣布首個新冠肺炎疫苗專利已授權

■中国军科院的院士陈薇(左)与志愿者。网上图片 新冠肺炎尚未得到控制,全球关注疫苗研发进度。继俄罗斯11日率先宣布,注册了世界第一支新冠肺炎疫苗──“卫星V”(Sputnik-V),中国16日也宣布国内首个新冠肺炎疫苗专利已授权,正进行三期国际临床试验,该专利由军事科学院陈薇团队及康希诺生物联合申请。 中国首个新冠疫苗专利于今年3月18日申请,上周二授权。根据专利摘要,该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性,能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。此外,该疫苗制备快速简便,可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。 据此前报道,军科院陈薇院士3月16日带领团队研发重组新冠疫苗,在国内和国际分别率先进入一期、二期临床试验,验证了疫苗的安全性和免疫原性。接受第一期临床试验接种的108名志愿者,已在4月10日全部结束集中医学观察,健康状况良好。随即在4月12日展开第二期临床试验,接受接种者增至508人,被视为全球唯一进入第2期临床试验的肺炎疫苗。 另一方面,针对两针1000元人民币的疫苗,《二十一世纪经济报道》披露,北京有些医疗服务业及需要经常出国的企业员工,已接种了这型疫苗,且“签订了保密协议”。 其中有接种者透露,这家药厂声称,这款疫苗的有效时间“理论上”为五至六年,但没有说明疫苗能保护到什么程度。 至于提供疫苗的这家北京药厂则表示,公司目前不受理个人接种,只接受单位接种。但疫苗的有效期究竟是多久,目前“还没有数据”。此外,“两针一千元”的价码,药厂声称“并不知情”。这则报道刊出后不久便遭下架。 中俄拟共同开展疫苗临床试验 俄罗斯早前率先公布正式注册疫苗。中国抗疫专家钟南山16日出席“中俄合作新冠疫情防控学术交流会议”表示,俄罗斯的病死率较低,大概控制在1.7%,其中一些技术和战略值得学习;而中国有自己的独特抗疫方法,特别是在中医方面。他又称,注意到近期的消息,俄罗斯疫苗的研发进展得很快,中俄有计划共同开展疫苗临床试验。 俄罗斯总统普京上周宣布俄罗斯首支新冠肺炎疫“卫星V”疫苗已注册,并透露他的一个女儿已经接种该疫苗,参与了实验,接种后曾发生体温升高再回落的现象,但她感觉良好。不过,这款疫苗目前只进行第一及第二阶段的试验,计划在生产和使用疫苗过程中,继续进行第三阶段试验。外界有声音质疑俄罗斯疫苗的安全性。

中國假新冠疫苗滿天飛 一支要價500元

(■互联网有人出售新冠病毒疫苗,但有关企业则称仍在测试中。)   (星岛日报报道)内地局部疫情不时出现,疫苗流言不断。内地网上近期出现了关于新冠灭活疫苗可以“订购”、“朋友圈兜售”、“支付保证金采购申请”等传闻。更有人开卖假疫苗,不但包装为知名药厂生产,还有仿冒条码,外观几可乱真,一剂要价人民币约五百元。   根据网络截图,兜售假疫苗的朋友圈文案里写着:“需要新冠疫苗的联系我,可做出口,产量低需排队,九月二日正式上市”,配图是一个橙色的包装盒。这款疫苗名为“克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)”,最下方的批准文号显示“待定”。用支付宝扫一扫条码进行药品追溯,可以查到该疫苗的生产企业是北京科兴中维生物技术有限公司。   还有另一款假疫苗也号称上市,有人宣称:“四百九十八(元)一支,总共打三支,已经出来了。医护人员和出国人员可以先用。差不多年底,能普及了。”该疫苗则号称来自武汉生物制品研究所有限责任公司。

俄國首個新冠疫苗已註冊 普京其中一名女兒已接種

多国加紧研发新冠疫苗,俄罗斯领先成为全球首个注册新冠疫苗的国家。俄罗斯总统普京宣布,卫生部已经批准莫斯科一间研究所开发的新冠状病毒疫苗注册,又指他的其中一名女儿已经接种疫苗,并希望尽快量产这款疫苗。据报,第一个注册的新冠病毒疫苗被命名为“卫星-V”(SPUTNIK V)。不过疫苗未经第三阶段临床试验便已注册,惹外界质疑。 据悉,这款疫苗由俄国国防部与加马列亚流行病学与微生物研究所共同研发,6月18日启动临床试验,所有38名志愿者都产生免疫力。卫生部长穆拉什科说,疫苗表现出很高的有效性及安全性,将于两个平台生产,当局会继续为几千人作临床测试。 资助疫苗临床测试的俄罗斯直接投资基金总裁德米特里耶夫称,俄罗斯能够在疫苗研发上这么快取得进展,主要是因为这款疫苗是以伊波拉和MERS疫苗的基础上研发,所以研发新冠疫苗并不需要由零开始。 据报,俄罗斯的研究团队与牛津大学团队,虽然使用类似技术,都是用腺病毒做载体,但牛津大学采用令黑猩猩感冒的腺病毒研发疫苗,俄罗斯则采用令人类感冒的腺病毒,所以临床试验阶段可以走快一点。 俄罗斯卫生部长表示,第一个注册的新冠病毒疫苗被命名为“卫星-V”(SPUTNIK V),并指出接种新冠病毒疫苗可使人形成长期免疫力,免疫力可持续两年。 俄罗斯直接投资基金表示,第三阶段临床试验会在注册后翌日,即周三启动。基金又指,已有逾20国提出购买疫苗的初步申请,超过10亿剂。 俄罗斯希望能在9月大规模生产疫苗,尽快在10月初为当地民众接种,首批包括医护人员及教师等高危人士。

美國專家警告新冠疫苗或對肥人無效 比常人高2倍風險染流感

新冠肺炎疫情持续严峻,全球已累计超过1,900万宗确诊,各国现正研发有效对抗新冠病毒的疫苗以遏止疫情恶化。但最近有专家指出,疫苗有机会对痴肥人士无效。 据美国有线电视新闻网(CNN)周三(5日)报道,科学家已于早前发现肥胖人士所患上的慢性轻度炎症会干扰人体的免疫反应,增加受流感、乙型肝炎和破伤风、狂犬病,甚或新型冠状病毒等病原体感染的机会。北卡罗来纳大学教堂山分校营养学副教授谢赫(Raz Shaikh)亦因此推测,新冠病毒疫苗很可能对肥胖人士无效,即使肥胖人士接种疫苗后,也有可能感染新冠肺炎。 科学家指出,一个健康的免疫系统可以根据身体需要停止发炎反应,并利用白血球和蛋白质来抵抗感染,但肥胖人士则相反,故此疫苗在肥胖人士身体上的功效并不大。 北卡罗莱纳州大学教堂山分校曾于2017年在《国际肥胖期刊》发表报告,指出已接种疫苗的肥胖成年人比正常体重成年人高两倍机会患上流感。美国疾病控制及预防中心(CDC)亦指出,身高体重指数(BMI)达30或以上的新冠肺炎患者有较大风险变成重症。

俄羅斯將註冊首劑新冠疫苗 費用將由國家支付

俄罗斯卫生部副部长格列德涅夫(Oleg Gridnev)宣布,全球首个新冠肺炎疫苗将在下周三(12日)于俄罗斯进行注册。他表示,疫苗最后阶段的试验正在进行中,试验完成后,医护人员和老年群体将会优先获得接种。 据报道,该疫苗由加马列亚研究所和俄罗斯国防部共同开发,于6月中旬开始试验阶段。共有38名志愿者参与,并全部获得免疫。俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,将在今年10月开展大规模疫苗接种工作,所有费用都会由国家支付。

特朗普:美國首批疫苗可早於11月3日面世

全球仍然深陷新冠肺炎疫情困扰之际,美国总统特朗普接受传媒访问时表示,新型冠状病毒疫苗可能在11月3日面世,甚至还要早。 特朗普在电台节目被问及何时会有疫苗面世时,特朗普说,会比今年底之前早,也可以大幅度提早。当他被问到是否比11月3日美国总统大选投票日还要早时,他指在某些情况可能会,但大概会在该段时期。

加國公司疫苗在老鼠身上實驗成功

(■■包括加国公司在内的多个国家科研机构,都在抓紧研究新冠疫苗。图为医护人员在为公众测体温。星报) 有正在研发新冠疫苗的加拿大公司促请联邦政府,在对老鼠进行新冠疫苗测试后,应立即开始人体测试,以确切知道疫苗是否对抗击疫情有效,尽快让加国国民获得疫苗。 据加通社报道,多伦多Providence Therapeutics医疗公司(简称Providence)已经在今年4月告知加国政府,如果他们能够对新冠疫苗进行人体试验,就能在明年年中为加拿大国民准备500万剂疫苗,但需要3,500万元资金支持,不过就至今没有得到联邦的回复。 马库森(Eric Marcusson)是Providence共同创始人及首席科学家,现在三藩市的实验室工作。他表示,公司早已在老鼠身上完成实验,发现新疫苗能有效阻止新冠病毒侵入细胞。 美国已开始3万人试验疫苗 马库森在三藩市实验室接受电话访问时说:“我们可以百分之百地阻挡住病毒,没有病毒能侵入(细胞)。毫无疑问这个新疫苗需要在人体上实验,因为老鼠实验结果无疑出色且有效。这是我们获得特别有效疫苗的机会,但是在完成人体试验之前我们不会知道。” 多伦多大学医学及免疫学教授奥斯特沃斯基(Mario Ostrowski)领导的实验室负责疫苗的动物实验,他表示支持Providence及另外两家疫苗研发公司,即美国的Moderna及德国的BioNTech的结论。这三家公司研发的疫苗都采用新的mRNA研发科技,使用基因材料片段,而不是使用不活跃的存活病毒样本来研发。 上周,Moderna获美国政府资金支持,开始3万人人体试验。另外,美国政府也承诺如果证实疫苗对人体有效,将向德国BioNTech及其美国合作方、制药公司辉瑞(Pfizer)支付19.5亿元,订购一亿剂新疫苗。疫苗完成动物实验后,接下来的人体试验耗资更大且需时更长。 以多伦多为基地的大学健康网络执行副总裁沃特斯(Brad Wouters)表示,他看过Providence的数据,看起来疫苗有效,不过该结果需要经过同行评议(peer-review)检验。他指出,按以往惯例在同行评议未完成阶段,他不会公开发表评论,不过新冠疫情打破了以往传统,Providence也不是首个公开疫苗研究实验结果的机构。 亚省参议员布莱克(Doug Black)就敦促渥太华尽快为Providence的人体试验提供资金,以便加拿大人能够及时获得国产疫苗,而不是继续承担感染风险而等待外国生产的疫苗。 另外,多名医疗专家也致函联邦创新、科技及经济发展部长贝恩斯(Navdeep Bains),要求尽快对Providence的投资要求作出回复。 伙华研发疫苗 仍未送到加国 加拿大已经通过投资由中国生物制药公司康西诺(CanSino Biologics)及新斯高沙省达尔豪西大学(Dalhousie University)合作研发疫苗项目,但该疫苗原本定于5月底送至达尔豪西大学进行人体试验,加拿大卫生部也于5月16日宣布批准该疫苗可在加拿大进行人体试验,但中国至今仍未把该疫苗送到加国。 因此,布莱克及多位医疗专家呼吁,联邦政府立即批准加国自我研发疫苗进行人体试验,而不是等待外国的疫苗。 渥京与两药厂签协议确保获疫苗 联邦政府与生物制药集团辉瑞及Moderna合作,以确保加国可于2021年,获分发数百万剂新冠疫苗。 联邦公共服务与采购部长阿南德(Anita Anand)表示,联邦政府与两家跨国药厂的交易,可令加国在全球寻找新冠病毒疗法上,处于具竞争地位。阿南德表示,辉瑞正评估至少4种候选实验疫苗,这些疫苗目前正进行临床测试中,而测试的地点,包括德国及美国在内的多个国家,而且结果令人鼓舞。