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2023年02月02日 星期四 10:46:07
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Tag: FDA

美国食品和药物管理局全面批准莫德纳新冠疫苗

【加拿大都市网】美国食品和药物管理局(FDA)周一全面批准了莫德纳的COVID-19疫苗,适用于18岁及以上人群,使其成为第二个全面批准的新冠疫苗。 莫德纳疫苗自2020年12月起被授权在美国紧急使用,现在将以Spikevax的品牌名称销售。辉瑞采用类似技术的COVID-19疫苗去年已经在美国获得了全面批准,适用于16岁及以上人群。 根据美国疾病控制和预防中心的数据,在美国目前已经有近7500万人接种了莫德纳的两剂疫苗。 FDA在一份声明中说:“公众可以放心,Spikevax符合FDA在安全性、有效性和生产质量方面的高标准,这是美国批准使用任何疫苗所要求的。” 莫德纳的疫苗目前被批准在70多个国家使用,包括加拿大和欧盟。 2021年6月,莫德纳要求授权其疫苗用于12至17岁儿童,但美国FDA尚未作出回应。 莫德纳和辉瑞的疫苗都与罕见的心脏炎症病例有关,特别是在年轻男性中。 一些研究表明,莫德纳的疫苗比辉瑞的疫苗更容易引起这种副作用。 去年10月,莫德纳公司表示,FDA正在评估接种疫苗后发生心肌炎的风险,该审查推迟了对其青少年疫苗的授权。(路透社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

FDA批准美国青少年注射加强针

【加拿大都市网】美国FDA今天(9号)扩大了辉瑞疫苗加强针的接种年龄,16岁和17岁的青少年在注射第二针疫苗的6个月后可以注射加强针。 FDA今天宣布这一决定过后,预计疾病防控中心(CDC)也会快速审核并批准扩大紧急使用授权。 辉瑞(Pfizer)与BioNTech公司昨天刚公布实验室测试结果,显示打3剂疫苗可有效对抗COVID-19(2019冠状病毒疾病)的Omicron变异株;打两剂可能不足以阻止感染,但或许仍能预防重症. (Shawn,资讯来源:CTV,图片来源:加通社资料图片)

FDA准备绕过正常审批 让新冠疫苗尽快上市

(■波士顿民众周日示威,反对当局强制学生接种流感疫苗。)   (星岛日报报道)美国食品及药物管理局(FDA)局长哈恩表示,他愿意绕过正常的批准程序,尽快批准新冠疫苗,但他坚称他这样做并非为了取悦总统特朗普,而是根据数据作出决定,而且整个过程将保持透明。   哈恩在《金融时报》周日刊登的专访中表示,FDA准备在一种疫苗的第三阶段临牀试验完成前批准其使用,只要他们认为疫苗的作用利大于弊。哈恩表示,准备快轨批准疫苗投入使用并非来自特朗普政府的压力。早前有报道指,特朗普希望有疫苗可以在十一月大选前获得,以此帮助增加他胜选的机会。哈恩指出,“将由疫苗赞助商提出申请,我们对他们的申请作出裁决。如果他们在第三阶段前那样做,我们可能认为是适宜的。我们也可能认为不适宜,并将作出决定。”   中国与俄罗斯早前在未等到第三阶段临牀试验结束就批准使用疫苗,但他们的做法受到包括美国的公共卫生官员的批评。批评者警告,那样做可能不安全。   不过,哈恩在访问中坚称,有安全的方法在第三阶段临牀试验结束前获得疫苗。那可能是发出紧急使用授权予高风险群组,而非广泛使用。   哈恩是由特朗普去年底任命出任FDA局长。上任不久FDA便因对新冠疫情的回应成为众矢之的,两边均不讨好。疫情在美国已导致逾六百万人感染,超过十八万人丧生。疫苗被认为是结束疫情及复苏经济的关键。   特朗普上周指责FDA在批准新冠新疗法方面进展太慢,是因为机构内部的“深层政府人物”设法将他置于政治上不利的处境。一天后哈恩与特朗普一起宣布,紧急批准使用康复者的血浆疗法。但哈恩后来为他有关血浆疗法疗效的数据不准确道歉。   另外,美国多所大学出现校园疫情,并正持续蔓延。除了位于塔斯卡卢萨的亚拉巴马大学开学半月即有达一千名师生染疫之外,德州沃斯堡的德州基督教大学报告称,其已确诊教职员及学生达四百四十七例。南加州大学上月底也宣布,由于住在校外宿舍的学生爆发新冠疫情,该校有一百多名学生被隔离十四天。美国圣母大学则在上周末新增五十例确诊。

FDA特批血浆疗法治新冠 特朗普赞「历史突破」

(■特朗普23日宣布,FDA已紧急批准使用血浆疗法治疗新冠病毒重症病人。Bloomberg) 美国总统特朗普23日宣布,食品与药物管理局(FDA)已紧急批准使用血浆疗法治疗新冠病毒重症病人。他称此举为“历史性突破”。但其他卫生专家则持审慎态度,认为血浆疗法还需要更多研究。 综合美联社、《华尔街日报》及CNN报道,特朗普23日在共和党全国大会召开前夜,在白宫记者会上做出这一宣布。他声称FDA的行动是一个历史性突破,令血浆疗法可以较广泛获得。他还邀功称他的政府消除了阻慢行动的官僚主义繁文缛节。FDA的紧急批准将令部分病人较易获得这种疗法。 特朗普本人在宣布作出前一天,还发出推文猛烈抨击研发新冠治疗进展缓慢,指FDA内的深层政府有意将疫苗及疗法的研发拖慢至过了11月3日的大选,宣称为挽救生命有关研究必须加快。 获得FDA紧急批准疗法的血浆取自康复新冠病人,含有大量抗体,可能对新冠病人有效果,但迄今掌握的证据对这种疗法是否有效、何时使用及使用剂量问题上均没有最终定论。 FDA局长哈恩(Stephen Hahn)指出,FDA的紧急批准与完全批准不同。后者需要评估更多的证据。FDA首席科学家欣顿(Denise Hinton)在描述这个紧急批准行动的信中也指出,康复新冠病人的血浆不应被认为是治疗新冠病人的新标准,将需要从现在进行的分析及未来数月受到严格控制的临床治疗中获得更多的数据。 不过,对于新冠病人及医生而言,FDA的紧急批准行动开辟了较快及较易获得有希望疗法的途径。医生们一直在为治疗新冠肺炎寻找经证实的有效疗法,但直至现在,只有吉利德科学公司的瑞德西韦获得FDA的紧急批准使用。 FDA的紧急批准行动,是以该机构资助的从一个扩大试验计划收集的数据为根据。该试验由著名医院梅约诊所(Mayo Clinic)牵头进行。该医院在本月较早时贴出的报告中表示,有明显迹象显示,康复新冠患者的血浆可能会令其他感染病人康复,但这一迹象不被认为已获证实。 FDA表示,全美共有逾7万新冠病人接受血浆疗法。梅约诊所报告了来自3万5000名接受血浆疗法病人的初步数据,表示这些病人在接受3天高含量抗体血浆疗法的病人,在输血后7天内的死亡率为8.7%,相比接受低含量抗体血浆疗法的病人,在4天或较长时间后的死亡率为11.9%。但这一分析有其限制性。分析没有在医学杂志上公布,也没有接受同行的评审。此外,那些扩大范围的计划也没有如一般临床试验那样与使用安慰剂的病人作比较。 有鉴于这些缺陷,梅约诊所的研究员们不能肯定表示,血浆疗法是否会提高疗效。他们只报告这种疗法可能对某些病人有效的迹象。血浆疗法已有百年历史,曾用于治疗流感及麻疹。当有新疾病出现时,血浆疗法是一种会考虑的做法,而治疗历史显示,这种疗法对付某些传染病有效,但并非所有均有效。在治疗新冠病人方面,迄今还未有确凿的证据显示其效果,在如何更好使用这种疗法上也没有定论。 FDA生物评估和研究主任马尔克斯表示,接受高含量抗体血浆疗法的某些病情严重的病人,似乎比那些接受低含量抗体血浆的病人受惠更多。他指,那些年龄不到80岁,不需上机械呼吸机的住院病人,接受血浆疗法3天后受惠最多,在接受输血后的30天内有35%病人病情减轻。邓燕文编译

FDA上市广谱抗癌神药单价23万, “治愈率”高达75%?

图片来源:视觉中国 李咏的爱妻哈文,去年8月曾在微博发文:“艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗?” 就在李咏离开的整整一个月后,一篇《重大突破!昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!》的文章刷屏朋友圈,让一些人惊呼癌症可被治愈的时代已经来了。 有媒体称,11月26日,Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司联合宣布,FDA(美国食品药品管理局)批准双方共同开发的抗癌药Vitrakvi上市。 图片来源:视觉中国   据悉,这是有史以来第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药,可以有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症。 通俗地说,这种药对于携带某种基因的患者很有效,而且神奇之处在于,无论患者得的是哪种癌症,只要携带这种基因,就能够治! 那么问题来了,“有效治疗”是否等同于“治愈”?这种一款药物可以治疗多种癌症的作用原理是什么?而且,国外刚刚获批的药物,国内患者什么时候才能用到?国外近乎天价的药到国内又会如何定价? 为此,每日经济新闻记者采访了多位业内人士。 客观响应率不等于治愈率 “新药获批上市的重要意义在于FDA首次按照肿瘤信号传导靶点来批准药物而非以往以器官来进行,这就意味着新药不需要考虑癌症的发生区域,不管什么癌种,只要有NTRK基因融合,就可以使用这种药进行治疗。” 上海交通大学附属胸科医院教授韩宝惠告诉每日经济新闻记者,该举措为难治性肿瘤疾病治疗打开了一扇新的大门,提供了一种新的可能性。 上海思路迪医学检验所有限公司战略市场部总监白跃宗也表示, “NTRK基因的变异形式有很多种,但是只有患者的变异形式是‘融合’,他使用这种药才有效。” 他向记者解释了这种药物的原理:携带这种基因变异的患者,因为基因变异了,导致基因表达在体内的功能过于活跃,肿瘤细胞都是正常细胞变来的,正常细胞长到一定程度就会自然地凋亡,但肿瘤细胞会不受抑制地增殖,这个NTRK基因参与调节细胞的增殖,变异以后细胞就会不受控制地一直复制,形成肿瘤。新获批的这个药物就可以进入肿瘤细胞内部,让它的无限增长停止下来,慢慢让它死掉。这也就是靶向治疗,它的副作用很小。而传统的化疗是一种细胞毒性疗法,“杀敌一千,自损八百”,副作用比较大。  据悉,这种新药已进行了3项临床试验,包含有MASC、黑色素瘤、甲状腺癌、肺腺癌、结肠癌、胃肠道间质瘤等多种癌症的“篮子试验”。 白跃宗告诉记者,医学上把服用药物之后的有效率称作客观响应率,如果患者服用了这种药物,肿瘤可见明显缩小,就表示响应了,肿瘤面积缩小30%以上就算客观响应了,也有一部分患者经过服药,肿瘤完全看不见了,就叫做完全响应。 虽然新上市的这种药物临床试验的客观响应率在75%以上。但很多文章中所称的“治愈率”是不准确的。肿瘤是很难治愈的,时间或长或短,大多都会复发,这也是一些人担心的耐药性问题。“所有靶向药几乎都会耐药,但我了解到第二代专门针对耐药性的产品的临床试验已经启动了。” 检测技术尚未在国内普及 “NTRK是第一个靶向的泛瘤种疗法,所以必须要检测基因变异才行,而不是盲用就可以。” 白跃宗说,检测“融合”比较复杂,最准确、最全面的方法是需要做RNA的测序,患者需要取一部分肿瘤组织,做RNA的测序,通过这个检测才知道患者是不是NTRK的融合。如果是“融合”,患者用这种药的有效率就非常高,如果不是,就几乎无效。 那么,国内目前的基因检测技术发展到什么阶段了?白跃宗对记者表示,NTRK的融合检测在国内尚不普遍。“商业检测公司可以通过做基因测序来检测,但因为它必须得用RNA测,现在主流的检测都是用DNA测。DNA可以检测一点,但是不全,所以还是要等RNA测序技术的商业化。” “这种技术目前在国内是有的,只不过都还在实验室开发阶段,没有商业化。” 白跃宗解释道,这种基因测序不是像大家想象的那样有一个类似显微镜一样的东西看一下就可以。它有很多个步骤,首先要拿到患者的肿瘤组织标本,用一整套生物学方法把里面的RNA提取出来,再做测序,测序之后去做生物信息学的分析,最后才能出具检测报告。完成一整套的流程大概需要3-5天,如果再加上物流,时间会更长。 适用患者群体较小 作为第一款TRK抑制药物,是不是只有携带NTRK基因融合的患者使用才有效?这类患者占比大概多少? 对此,多位受访专家均表示,NTRK基因融合并不常见。白跃宗说,我们目前没有中国人群的数据,因为中国肿瘤患者很少做过这种基因的融合变异测序;国外目前在18种肿瘤里面发现了NTRK患者,但是比例都不高,有一些特殊的肿瘤,像纤维肉瘤的患者中,携带NTRK基因融合的患者占比较高,可能有百分之几十,但是一些大的肿瘤像肺癌、胃癌、肠癌等比例都在5%以下甚至更低。 图片来源:视觉中国 (图文无关)   韩宝惠也给出了一组数据,根据该类基因突变的癌肿发生率数据推断,全美国范围内约2000~3000例患者存在NTRK类基因突变;中国约10000例,其中肺癌存在这种基因突变的概率约在0.5%,在研究数据涉及的癌肿中,儿童软组织肉瘤存在该类基因突变的概率比较高,涎腺肿瘤次之。 “如果肺癌患者检测出携带这种基因融合,那这种药的有效率可以达到80%。如果检测出来不携带这种基因融合,同时也没有别的基因突变可用药,那就只能采用传统的化疗方式,生存率和治疗状况就会差很多。”白跃宗说。 明年上半年有望在中国进行临床试验 国内有需要的人群如何才能最快速地用上这种药呢? “国内患者要使用这种药先要用基因检测是否携带这种基因融合,虽然目前我们国内的基因检测技术还没有达到商业化程度,但是我相信只要有了药就有需求,就会有人愿意投入,技术很快就会成熟起来。之前我们也不是不能商业化,只是需求不大。” 白跃宗告诉记者,药监部门现在修改了审批流程,国外进口药到国内上市审批会很快,“据拜耳内部人士透露,可能明年上半年他们就会开启在中国的临床试验,到时候合适入组临床试验的患者就可以免费使用这种药物。” 记者注意到,新版《药品管理法》第三十九条规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。 据悉,Loxo Oncology公司公布的该款新药的价格为: 成人胶囊采购费用:32800美元(约合人民币23万元),30天用量;儿童口服液配方的费用:起价为每月11000美元,根据患者的表面积计算。 那么,这种新药也会在中国继续维持如此高昂的价格吗? 对此,中国社会科学院公共政策研究中心副主任王震告诉每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者,定价主要是企业自己的事情。但至于该款药物是否能够进医保,需要看药物的疗效、药物经济学评价的结果,以及医保基金的承受能力等,比较复杂。但考虑到研发投入等情况,定价肯定不会太便宜。 北京新阳光慈善基金会秘书长刘正琛表示,该款药物要进入医保目录的话需要跟政府进行价格谈判,具体定价要看谈判的结果。(作者:李可愚 张蕊) 来源:每日经济新闻   

美国FDA建议全面禁售薄荷烟 大部分香味电子烟也不能卖

■ 薄荷味香烟占美国香烟年销量近三分之一,在年轻人和非裔中很流行。资料图片 星岛日报讯   联邦食品及药物管理局(FDA)建议多项措施,规管香味烟草产品,包括计划全面禁止薄荷烟及香味雪茄,并禁止大部分香味电子烟在便利店销售,避免年轻一代尼古丁成瘾。 综合美联社及路透社报道,FDA局长戈特里布(Scott Gottlieb)15日发声明,强调绝不容许一代儿童经由吸食电子烟而对尼古丁成瘾,呼吁采取额外措施,避免向儿童直接销售电子烟,也要避免在网上出售电子烟予未成年人士。 戈特里布同时建议加强措施,确保便利店和其他零售商,不能售卖樱桃及香草味等容易吸引儿童的香味电子烟。这类果味及甜味电子烟,现时仍然可以在电子烟专卖店、在年龄限制的商店或通过年龄验证的网上商家出售。 戈特里布提出收紧香味电子烟计划,但不包括禁售薄荷及薄荷醇口味。他认为薄荷醇电子烟,可能是成年烟民戒掉普通香烟的替代品,因此决定不推动禁售薄荷醇香味的电子烟,但会计划全面禁售薄荷烟及香味雪茄。 根据FDA及疾控中心15日公布的最新数据,高中生吸烟率约为9%。高中生在过去30日吸电子烟的比率,比去年同期大增78%。根据调查,超过300万名高中生,或超过20%的高中生吸电子烟,初中生数目则有57万人。 对于FDA规管香味烟草产品的计划,营运反烟草广告的组织“真理倡导”(Truth Initiative)执行长科瓦尔(Robin Koval)认为计划“向前迈出一步”,但不足以阻止电子烟在青年间流行。 多间烟草公司也赞成规管电子烟,但大型烟草公司奥驰亚集团(Altria Group Inc)一名职员称,全面禁止薄荷烟或香味雪茄是“未获科学及证据支持的极端措施”。其法律顾问称,制定薄荷烟或香味雪茄标准,将会是一个缠绕多年的审议过程。

美国FDA再次宣布药物回收 原料还是来自中国华海药业

资料图片 星岛日报讯 食品与药物管理局(FDA)公布,德国山德士(Sandoz)药厂一款降血压药物,由于受到潜在致癌物质污染,决定自愿回收。受影响药物采用的原料药,来自中国浙江省的华海药业。 CNN报道,山德士自愿回收的降血压药,分别为100毫克与25毫克的“氯沙坦钾氢氯噻嗪”(losartan potassium hydrochlorothiazide),批次编号JB8912,在全美的市占率小于1%。国家卫生研究院指出,这种降血压药的活跃成分,对致癌物质“N-亚硝基二乙胺”(N-Nitrosodiethylamine, NDEA)呈阳性反应,“N-亚硝基二乙胺”通常用于汽油作为稳定剂,以及润滑添加剂。今次是全美4个月之内,第二次有血压及心脏药需要回收。FDA 在7月以含有致癌化学物质“N-亚硝基二甲胺”(N-nitrosodimethylamine, NDMA)为由,回收华海药业制造的另一种心脏药“缬沙坦”(valsartan),9月再宣布不再允许进口华海药业的原料药,或者含有华海原料成分的药品。 当局决定禁止进口华海产品前,曾经在华海厂房巡查两星期,发现了11个严重问题,当中涉及华海的品质管理系统以及处理掺有杂质产品的方法。 欧洲药品管理局同样发现华海厂房没有遵守良好的生产习惯,不再授权华海生产缬沙坦,并考虑对华海的其他原料药采取进一步行动。“N-亚硝基二甲胺”属于有机化学物,用于制造火箭燃料,也是生产杀虫药的副产品,可能会透过一些化学反应,无意地进入药物的制造过程。FDA目前正在测试所有血管紧张素受体阻滞剂(angiotensin receptor blocker,ARB)类别的药物,是否含有这些致癌物质。 不过,并非所有含有缬沙坦的药物都要回收,FDA正不断更新回收药物的名单,即便病人正在服用的药品在回收名单上,FDA仍然建议病人继续服用,直至医生或药剂师提供替代药物为止。FDA同时估计,如果有8千人连续4年服用高剂量“缬沙坦”,便会有1人患上癌症。

转基因黄金大米能不能吃?美国FDA准了!

转基因黄金大米。网上图片 “食用黄金大米是最经济和有效缓解维生素A缺乏症的策略。之前的转基因作物比如抗除草剂和抗虫作物直接的受益者是农户,而黄金大米的直接受益者是贫困人群,所以黄金大米被称为‘最人道的科技产品’。”6月5日,华中农业大学生命科学技术学院教授林拥军告诉科技日报记者。 这个产品正在步步走向市场。美国食品药品管理局5月24日宣布,经过基因改造的黄金大米可以安全食用。至此,世界上已经有加拿大、澳大利亚、新西兰和美国力挺黄金大米。 “普通大米一般为无色透明或白色,不含有β-胡萝卜素。黄金大米是通过基因工程技术向水稻中转入了两个β-胡萝卜素合成的相关基因,使得水稻的胚乳(即精米)富含β-胡萝卜素而呈现金黄色,俗称黄金大米。”林拥军说。 林拥军进一步解释说,植物不能合成维生素A,但有些植物能合成β-胡萝卜素,β-胡萝卜素在人体内很容易转化为维生素A。实际上,预防维生素A缺乏症的方法就是食物多样化。但是,以大米为主食的贫困人群,既不能从主食中补充β-胡萝卜素,又因为贫困做不到食物多样化。 因此,维生素A缺乏症在贫困人群中较为流行。调查显示,世界上大约有2.5亿学龄前儿童遭受着维生素A缺乏症,40%—60%的非洲儿童维生素A缺乏。 黄金大米最快什么时候能在美上市? “美国食品药品管理局的认定意味着黄金大米的安全性不存在问题,也意味着能在美国上市销售。”林拥军说,但是在美国种植转基因水稻需要美国农业部批准,而世界上还没有国家批准其商业化种植。 “最有可能批准种植的国家是菲律宾,美国食品药品管理局的认定或许会促进菲律宾批准黄金大米的种植进程。一旦菲律宾批准其商业化种植,该产品就可在美国上市。”林拥军说。 面对转基因水稻在世界多国如火如荼的研究现状,林拥军说,目前中国在转基因水稻方面的水平整体上和世界水平保持一致,部分领域研究比如抗虫水稻还处于领先位置。 “政策是指挥棒。在不确定能否产业化之前国内大的种业公司就处于观望状态,不会在转基因水稻研发方面进行大的投入,相关研究主要依靠国家的科研经费。一旦政策允许商业化,相关种业公司必然会投入大量的人力和物力,会大大提升我国转基因水稻的研发水平。”林拥军说。 专家点评 黄金大米是转基因技术成熟应用的产品。实际上,美国食品药品管理局对转基因食品并没有特意专门设立法规,而是与其他食品遵循一样的评估过程和监管程序。这是因为它奉行一惯的科学原则,也体现出其理性、坚持科学真理和实证的科学精神。 科学的理性精神让美国食品药品管理局不受社会舆论左右,不受各种政治、经济利益集团的影响,不受国会议员的干扰。在具体的食品安全评价和监管中,其坚持科学真理不动摇,维护依据科学原理建立的评价体系;坚持科学的实证精神,即所有结论都经得起科学界的实验验证,以此确保其结论的有效性和权威性。 这种对科学精神的坚持,保证了美国政府在面对基因组编辑等新技术出现时,能够科学、合理、高效地应对;这种一贯性也让美国食品药品管理局成为全世界食品和药品安全监管公认的、最权威的机构。 来源:科技日报