Tag: 华海药业

资料图片 星岛日报讯 食品与药物管理局(FDA)公布，德国山德士（Sandoz）药厂一款降血压药物，由于受到潜在致癌物质污染，决定自愿回收。受影响药物采用的原料药，来自中国浙江省的华海药业。 CNN报道，山德士自愿回收的降血压药，分别为100毫克与25毫克的“氯沙坦钾氢氯噻嗪”（losartan potassium hydrochlorothiazide），批次编号JB8912，在全美的市占率小于1%。国家卫生研究院指出，这种降血压药的活跃成分，对致癌物质“N-亚硝基二乙胺”(N-Nitrosodiethylamine, NDEA)呈阳性反应，“N-亚硝基二乙胺”通常用于汽油作为稳定剂，以及润滑添加剂。今次是全美4个月之内，第二次有血压及心脏药需要回收。FDA 在7月以含有致癌化学物质“N-亚硝基二甲胺”（N-nitrosodimethylamine, NDMA）为由，回收华海药业制造的另一种心脏药“缬沙坦”（valsartan），9月再宣布不再允许进口华海药业的原料药，或者含有华海原料成分的药品。 当局决定禁止进口华海产品前，曾经在华海厂房巡查两星期，发现了11个严重问题，当中涉及华海的品质管理系统以及处理掺有杂质产品的方法。 欧洲药品管理局同样发现华海厂房没有遵守良好的生产习惯，不再授权华海生产缬沙坦，并考虑对华海的其他原料药采取进一步行动。“N-亚硝基二甲胺”属于有机化学物，用于制造火箭燃料，也是生产杀虫药的副产品，可能会透过一些化学反应，无意地进入药物的制造过程。FDA目前正在测试所有血管紧张素受体阻滞剂（angiotensin receptor blocker,ARB）类别的药物，是否含有这些致癌物质。 不过，并非所有含有缬沙坦的药物都要回收，FDA正不断更新回收药物的名单，即便病人正在服用的药品在回收名单上，FDA仍然建议病人继续服用，直至医生或药剂师提供替代药物为止。FDA同时估计，如果有8千人连续4年服用高剂量“缬沙坦”，便会有1人患上癌症。

■华海药业宣布召回杂质超标的降血压药。网上图片   中国国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）发言人7月29日通报，浙江华海药业股份有限公司（下称“华海药业”）生产的缬沙坦（Valsartan）原料药中，检测出微量的N-亚硝基二甲胺（NDMA）致癌杂质。缬沙坦属抗高血压类药物，受污染的原料药已暂停在国内外发行，华海药业也启动召回措施，截至23日已完成国内的召回工作。 中国七家生产缬沙坦原料药生产企业中，只有华海药业的缬沙坦原料药NDMA杂质超标。中国有六家制剂生产企业，使用华海药业生产的缬沙坦原料。只有一家的缬沙坦胶囊尚未出厂，其余五家流出市面的胶囊均验出NDMA超标。 国家药监局指此次NDMA超标不会严重危害患者健康，但已下令停止销售和召回。国家卫生健康委员会7月30日表示，已要求医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。 据美国之音报道，美国食品和药物管理局7月13日发布通告，召回浙江华海药业生产的降血压和预防心脏疾病药物“缬沙坦”，因为从这一药物中检测出了致癌杂质N——亚硝基二甲胺。动物实验显示“亚硝基二甲胺”会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。 华海药业7月30日在上海股票交易所发出通告，说他们在发现问题后立刻报告了有关当局。通告说，华海药业于7月13日在中国和海外发出召回这一药物的通知，于北京时间7月14日在美国市场发出了召回通知，于7月16日从美国医药公司收回了全部“缬沙坦”产品，于7月23日召回了中国市场上所有这一药物。 但实际上最早启动召回措施的不是制造这一药物的华海药业，而是有22个国家进口使用这一药物的欧盟药管当局。欧盟药物管理局早在7月5日就已经发布召回公告了；北美地区的加拿大药管当局也早在7月9日就宣布召回这一药物了，都比生产商华海药业早了一星期或4天。