未上市新药在别无选择的情况下用于紧急治疗

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2月2日,武漢火神山醫院正式交付人民軍隊醫務工作者。現場公示牌顯示,武漢火神山醫院建設用地約5萬平方米,總建築面積33940平方米,整體按照戰地醫院形式設計,包括:接診區、負壓病房樓、ICU、醫技部、網絡機房、中心供應庫房、垃圾處理暫存間、救護車洗消間等功能,病床總床位1000床。當天,金黃色的“武漢火神山醫院”牌匾已經掛在入口板房牆壁之上,整個醫院建設已經進入尾聲。圖為火神山醫院。中新社發 王高 攝

武汉火神山医院竣工,正式使用。中新社

新冠肺炎疫情持续蔓延,目前尚无特效药,患者只能接受支援性治疗。不过,关于新型冠状病毒的研究治疗有了新进展。中日友好医院官网2日发布消息称,该院在武汉疫区牵头开展瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究,或为抗击疫情带来曙光。

2月2日上午,中国国家药监局药品评审中心(CDE)网站显示,新型冠状病毒感染肺炎的潜在有效药物瑞德西韦临床试验申请已经获受理。受理文件显示,注册企业为吉利德科学公司(Gilead Sciences)与中国医学科学院药物研究所。

此前,1月31日,吉利德科学曾发表声明称,该公司正与美国食品与药品监督管理局、中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局、世界卫生组织等全球卫生机构密切合作,提供在研药物瑞德西韦用于试验性治疗,以帮助应对新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的爆发。

这份声明强调,瑞德西韦尚未在全球任何地方获批上市,其安全性和有效性也未被证实。在主治医生的要求下和当地监管部门的支持下,权衡了使用试验性新药的利弊,吉利德科学为很小一部分新型冠状病毒肺炎患者提供了瑞德西韦,在别无选择的情况下用于紧急治疗

声明称,吉利德科学正与中国卫生部门合作建立一项随机对照试验,以确定瑞德西韦能否安全有效地用于抗击新型冠状病毒,同时也会加快进行合适的实验室检测。

“仍需进行临床实验”

国际医学期刊《新英格兰医学杂志》早前发表多篇关于2019新型冠状病毒病例的论文,其中一篇介绍了美国首个确诊病例接受瑞德西韦等药物治疗的过程。

据介绍,美国首位患者是一位有武汉旅游史的35岁的男性。在住院第6天,其胸部造影检查结果显示出SARS型性肺炎特征。医生们决定为其提供瑞德西韦药物,尽管该药物尚未获得临床批准。

论文指出,住院的第7天晚上,这名患者接受了瑞德西韦的静脉输注。第8天,其临床症状出现了立竿见影的改善。他不再需要吸氧,氧饱和度也恢复到了94%至96%。除了干咳和流鼻涕外,他已没有其他症状,且严重程度与日俱减。

在论文的讨论环节,作者们特别指出,在这名患者发病(并非住院)的第4天和第7天,病毒具有很高的载量水平,因此有传播的潜力,而且粪便检测出现新型冠状病毒阳性。

治疗这名患者的美国华盛顿州埃弗里特市的普罗维登斯地区医疗中心主治医生George Diaz虽然对该疗法的成功表达了乐观,但仍然谨慎地表示:“尽管在治疗之后,这名患者的病情出现了迅速的缓解,但我们依然需要进行随机对照的临床试验,来确定瑞德西韦和其他在研药物在治疗新型冠状病毒感染上的安全性和有效性。 ”

而有网传消息称,吉利德公司的瑞德西韦3日开始在中国临床试验,经美国总统特朗普特批,同意将该药物专利豁免,向中国紧急公开药物分子结构。至2020年4月27日,允许中国仿制此药用于治疗冠状病毒患者。

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