未上市新葯在別無選擇的情況下用於緊急治療

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2月2日,武漢火神山醫院正式交付人民軍隊醫務工作者。現場公示牌顯示,武漢火神山醫院建設用地約5萬平方米,總建築面積33940平方米,整體按照戰地醫院形式設計,包括:接診區、負壓病房樓、ICU、醫技部、網絡機房、中心供應庫房、垃圾處理暫存間、救護車洗消間等功能,病床總床位1000床。當天,金黃色的“武漢火神山醫院”牌匾已經掛在入口板房牆壁之上,整個醫院建設已經進入尾聲。圖為火神山醫院。中新社發 王高 攝

武漢火神山醫院竣工,正式使用。中新社

新冠肺炎疫情持續蔓延,目前尚無特效藥,患者只能接受支援性治療。不過,關於新型冠狀病毒的研究治療有了新進展。中日友好醫院官網2日發佈消息稱,該院在武漢疫區牽頭開展瑞德西韋(Remdesivir)治療2019-nCoV新型冠狀病毒臨床研究,或為抗擊疫情帶來曙光。

2月2日上午,中國國家葯監局藥品評審中心(CDE)網站顯示,新型冠狀病毒感染肺炎的潛在有效藥物瑞德西韋臨床試驗申請已經獲受理。受理文件顯示,註冊企業為吉利德科學公司(Gilead Sciences)與中國醫學科學院藥物研究所。

此前,1月31日,吉利德科學曾發表聲明稱,該公司正與美國食品與藥品監督管理局、中國疾病預防控制中心、中國國家藥品監督管理局、世界衛生組織等全球衛生機構密切合作,提供在研藥物瑞德西韋用於試驗性治療,以幫助應對新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的爆發。

這份聲明強調,瑞德西韋尚未在全球任何地方獲批上市,其安全性和有效性也未被證實。在主治醫生的要求下和當地監管部門的支持下,權衡了使用試驗性新葯的利弊,吉利德科學為很小一部分新型冠狀病毒肺炎患者提供了瑞德西韋,在別無選擇的情況下用於緊急治療

聲明稱,吉利德科學正與中國衛生部門合作建立一項隨機對照試驗,以確定瑞德西韋能否安全有效地用於抗擊新型冠狀病毒,同時也會加快進行合適的實驗室檢測。

「仍需進行臨床實驗」

國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》早前發表多篇關於2019新型冠狀病毒病例的論文,其中一篇介紹了美國首個確診病例接受瑞德西韋等藥物治療的過程。

據介紹,美國首位患者是一位有武漢旅遊史的35歲的男性。在住院第6天,其胸部造影檢查結果顯示出SARS型性肺炎特徵。醫生們決定為其提供瑞德西韋藥物,儘管該藥物尚未獲得臨床批准。

論文指出,住院的第7天晚上,這名患者接受了瑞德西韋的靜脈輸注。第8天,其臨床癥狀出現了立竿見影的改善。他不再需要吸氧,氧飽和度也恢復到了94%至96%。除了乾咳和流鼻涕外,他已沒有其他癥狀,且嚴重程度與日俱減。

在論文的討論環節,作者們特別指出,在這名患者發病(並非住院)的第4天和第7天,病毒具有很高的載量水平,因此有傳播的潛力,而且糞便檢測出現新型冠狀病毒陽性。

治療這名患者的美國華盛頓州埃弗里特市的普羅維登斯地區醫療中心主治醫生George Diaz雖然對該療法的成功表達了樂觀,但仍然謹慎地表示:「儘管在治療之後,這名患者的病情出現了迅速的緩解,但我們依然需要進行隨機對照的臨床試驗,來確定瑞德西韋和其他在研藥物在治療新型冠狀病毒感染上的安全性和有效性。 」

而有網傳消息稱,吉利德公司的瑞德西韋3日開始在中國臨床試驗,經美國總統特朗普特批,同意將該藥物專利豁免,向中國緊急公開藥物分子結構。至2020年4月27日,允許中國仿製此藥用於治療冠狀病毒患者。

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