Tag: 药品丑闻

■医药界人士表示，血液制品疑染爱滋，问题很大可能指向血浆来源，图为在红十字血液中心，工作人员在整理来自各个献血点的血袋。新华社资料图片   上海新兴医药公司被曝出生产的静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）爱滋病毒抗体阳性，对此，中国国家卫生健康委员会6日表示，专家认为使用该药品的患者感染爱滋病的风险很低。不过，多名医药界人士表示，抗体阳性很大可能指向血浆来源有问题，而且“混合投浆”追溯难。 据上海新兴医药官网显示，上海新兴是国家血液制品定点生产企业，主要从事血液制品的生产和销售，是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。 卫健委：染爱滋风险低 对此事件，中国国家卫生健康委员会6日发布消息称，接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白爱滋病抗体阳性有关情况的报告后，通报国家药监局，并要求各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品，做好相关患者的病情观察和监测，配合药监部门作好情况调查和药品处置工作。《新京报》报道，通报称，中国国家卫生健康委员会表示，专家认为使用该药品的患者感染爱滋病的风险很低。 业内人士介绍，血液制品公司所使用的血浆百分之百来自各个地方血浆站，相比献血可以自由选择地方和献血点，献血浆相对固定，血浆站不能跨区域采，只有本地的人在指定的血浆站去献，但追溯依然存在困难。 据上海一家大型血液制品公司员工刘琦介绍，血浆产品一般由来自不同浆站的血液混合投浆，即一批产品原料来自于好几个浆站，混合在一起，此外，静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者，而是至少来源于1000名供血者，属于合并血浆，《中国药典（2015版）》规定，静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。“现在要追溯哪一袋浆出了问题，这是不大现实的。”刘琦说。 复检或监管失效 刘琦透露，从血液采集到产品使用要经过多道检测。首先是血浆站，献浆员要接受体检，血浆经过90天的检疫期确认后才能用于生产；第二是血浆到了生产公司，公司会对每一袋血浆进行检测，行业内一般至少要求两个步骤对病毒灭活；第三是产品上市前，药检部门进行检测，通过后批签发；最后是在产品使用端，疾控部门进行检测。“在公司检测过程中，如果一旦发现检测出阳性或其他问题，原料就会报废。”刘琦称。 到了最后的使用终端，医院一般不会对产品重新检查，上海一名医生表示，抗体阳性有多种可能性，可能是供血源头的问题，也可能是产品在某个环节被污染，公司复检、政府部门监管失效。他表示国内尚无血液制品受污染导致爱滋病毒抗体呈阳性进一步传染给使用者的情况，但并不能排除人使用有感染的风险。

■近期，流感大爆发，图为各医院门诊就诊人数激增。有民众选择注射人免疫球蛋白提高免疫力。新华社资料图片 本报讯 中国再曝药品丑闻，媒体5日曝光上海新兴医药股份有限公司的静脉注射人体免疫球蛋白，对爱滋病抗体呈阳性反应，即已受爱滋病病毒感染，涉事针剂逾1.2万瓶。消息曝光后，社交媒体微博删除相关发文，引发民众恐慌。 事情曝光后，有上海医院表示已暂停使用该公司所有药品。不过6日凌晨，上海新兴医药公司办公大楼仍然灯火通明，且有车辆人员不断进出。 专家：可能不会感染 《每日经济新闻》5日首先报道称，河南某医疗机构、上海某中心医院大外科主任医生接到相关通知，由上海新兴医药股份公司生产的一批静注人免疫球蛋白经江西省卫生健康委疾控中心检测，呈艾滋抗体阳性。要求各地各单位接通知后，立即停止使用该公司生产的20180610Z批号产品。上海某中心医院大外科主任医生指，接到通知后已暂停使用该公司所有药品。据悉，，该批次针剂共批签发12226瓶，规格是5%﹐2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品药品检验所批签发。 消息发出后，引发诸多关注，民众恐慌，在微博纷纷转发，但很快就被删除。虽然是春节假期，仍有中国官方媒体持续跟进事件。 ■6日凌晨，上海新兴医药公司办公大楼仍然灯火通明，且有车辆人员不断进出。网上图片 球蛋白即免疫球蛋白，主要负责人体体液免疫。一名临床医生告诉《北京青年报》，目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品。这名医生介绍，一般采集血液的前必须进行血液传播性疾病指标的检测，但“如果是在这些潜伏期，人体还没有产生技术手段可以检查到达抗体，那么可能存在检测不出来的情况。” 专家表示，爱滋抗体阳性说明用来分离免疫球蛋白的人体血浆可能来自携带爱滋病毒的人。而注射了这种爱滋抗体阳性的免疫球蛋白，可能会感染爱滋病毒，也可能不会感染。 系事发公司首推产品 静注人免疫球蛋白系上海新兴医药股份公司首推产品，主要适应症为急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染等。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹指，认为该批产品出事，应该是在生产源头受到污染，也就是使用了HIV感染者的血浆作为生产原料。 河南一间医疗机构指，已接到来自国家卫健委通知，立即暂停使用该批号的静注人免疫球蛋白，并封存产品。对采购问题批号产品的医疗机构，应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测，密切观察病情变化。同时，配合药品监管机构做好相关处置工作。 值得注意的是，国家药监局上月修订静注人免疫球蛋白针剂的说明书，要求厂商写上警示：“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”