中国再曝药品丑闻!血液制品疑染爱滋

加拿大都市网

■医药界人士表示,血液制品疑染爱滋,问题很大可能指向血浆来源,图为在红十字血液中心,工作人员在整理来自各个献血点的血袋。新华社资料图片

 

上海新兴医药公司被曝出生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)爱滋病毒抗体阳性,对此,中国国家卫生健康委员会6日表示,专家认为使用该药品的患者感染爱滋病的风险很低。不过,多名医药界人士表示,抗体阳性很大可能指向血浆来源有问题,而且“混合投浆”追溯难。

据上海新兴医药官网显示,上海新兴是国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。

卫健委:染爱滋风险低

对此事件,中国国家卫生健康委员会6日发布消息称,接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白爱滋病抗体阳性有关情况的报告后,通报国家药监局,并要求各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药监部门作好情况调查和药品处置工作。《新京报》报道,通报称,中国国家卫生健康委员会表示,专家认为使用该药品的患者感染爱滋病的风险很低。

业内人士介绍,血液制品公司所使用的血浆百分之百来自各个地方血浆站,相比献血可以自由选择地方和献血点,献血浆相对固定,血浆站不能跨区域采,只有本地的人在指定的血浆站去献,但追溯依然存在困难。

据上海一家大型血液制品公司员工刘琦介绍,血浆产品一般由来自不同浆站的血液混合投浆,即一批产品原料来自于好几个浆站,混合在一起,此外,静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,属于合并血浆,《中国药典(2015版)》规定,静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。“现在要追溯哪一袋浆出了问题,这是不大现实的。”刘琦说。

复检或监管失效

刘琦透露,从血液采集到产品使用要经过多道检测。首先是血浆站,献浆员要接受体检,血浆经过90天的检疫期确认后才能用于生产;第二是血浆到了生产公司,公司会对每一袋血浆进行检测,行业内一般至少要求两个步骤对病毒灭活;第三是产品上市前,药检部门进行检测,通过后批签发;最后是在产品使用端,疾控部门进行检测。“在公司检测过程中,如果一旦发现检测出阳性或其他问题,原料就会报废。”刘琦称。

到了最后的使用终端,医院一般不会对产品重新检查,上海一名医生表示,抗体阳性有多种可能性,可能是供血源头的问题,也可能是产品在某个环节被污染,公司复检、政府部门监管失效。他表示国内尚无血液制品受污染导致爱滋病毒抗体呈阳性进一步传染给使用者的情况,但并不能排除人使用有感染的风险。

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