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2019年02月19日 星期二 08:12:25
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Tag: 回收药物

美国FDA再次宣布药物回收 原料还是来自中国华海药业

资料图片 星岛日报讯 食品与药物管理局(FDA)公布,德国山德士(Sandoz)药厂一款降血压药物,由于受到潜在致癌物质污染,决定自愿回收。受影响药物采用的原料药,来自中国浙江省的华海药业。 CNN报道,山德士自愿回收的降血压药,分别为100毫克与25毫克的“氯沙坦钾氢氯噻嗪”(losartan potassium hydrochlorothiazide),批次编号JB8912,在全美的市占率小于1%。国家卫生研究院指出,这种降血压药的活跃成分,对致癌物质“N-亚硝基二乙胺”(N-Nitrosodiethylamine, NDEA)呈阳性反应,“N-亚硝基二乙胺”通常用于汽油作为稳定剂,以及润滑添加剂。今次是全美4个月之内,第二次有血压及心脏药需要回收。FDA 在7月以含有致癌化学物质“N-亚硝基二甲胺”(N-nitrosodimethylamine, NDMA)为由,回收华海药业制造的另一种心脏药“缬沙坦”(valsartan),9月再宣布不再允许进口华海药业的原料药,或者含有华海原料成分的药品。 当局决定禁止进口华海产品前,曾经在华海厂房巡查两星期,发现了11个严重问题,当中涉及华海的品质管理系统以及处理掺有杂质产品的方法。 欧洲药品管理局同样发现华海厂房没有遵守良好的生产习惯,不再授权华海生产缬沙坦,并考虑对华海的其他原料药采取进一步行动。“N-亚硝基二甲胺”属于有机化学物,用于制造火箭燃料,也是生产杀虫药的副产品,可能会透过一些化学反应,无意地进入药物的制造过程。FDA目前正在测试所有血管紧张素受体阻滞剂(angiotensin receptor blocker,ARB)类别的药物,是否含有这些致癌物质。 不过,并非所有含有缬沙坦的药物都要回收,FDA正不断更新回收药物的名单,即便病人正在服用的药品在回收名单上,FDA仍然建议病人继续服用,直至医生或药剂师提供替代药物为止。FDA同时估计,如果有8千人连续4年服用高剂量“缬沙坦”,便会有1人患上癌症。
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