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2022年05月28日 星期六 15:58:34
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Tag: 默克制药

FDA公布默克治疗新冠药片最新分析 神药问题不少!

【加拿大都市网】美国联邦卫生监管机构表示,默克公司的实验性COVID-19药片对病毒有效,但他们将征求外部专家对出生缺陷风险和怀孕期间其他潜在问题的意见。 美国食品和药物管理局(FDA)公布了对该药片的分析。FDA将在下周举行公开会议,学术界和其他专家将在会上对其安全性和有效性进行评判。 FDA的科学家说,他们的审查发现了一些潜在的风险,包括可能的毒性和出生缺陷。鉴于这些风险,FDA将询问其顾问,这种药物是否不能在怀孕期间使用,或者可以在某些情况下使用。 鉴于安全问题,FDA说默克公司同意该药物不适用于儿童。 此外,FDA担心默克的药物会导致新冠病毒的标志性刺突蛋白发生微小变化,该蛋白被用来穿透人类细胞。FDA警告说,从理论上讲,这些变化可能导致危险的新变种。 监管机构还指出,与其他COVID-19疗法相比,默克公司收集的总体安全性数据要少得多。 FDA将要求其独立顾问讨论所有这些问题,然后就该药物的整体利益是否超过其风险进行投票。 目前FDA授权的所有COVID-19药物都需要注射或静脉注射,并且只能由卫生专业人员提供。如果获得授权,默克公司的药物将是第一种美国患者可以在家里服用,以缓解新冠症状和加速恢复的药物。在英国,它已经被授权用于紧急用途。 默克公司的这种治疗新冠的药物,即莫努匹拉韦,已被证明可以大大降低轻度至中度感染者的住院率和死亡率。 莫努匹拉韦使用一种新的方法来对抗COVID-19,它在冠状病毒的遗传密码中插入微小的突变,使其不能自我繁殖。 但这种遗传效应引起了人们的关注,在极少数情况下,这种药物可能会导致出生缺陷或肿瘤。 孕妇被排除在默克公司的研究之外。而且研究中的女性和男性都被要求采取避孕措施或禁欲。 默克公司表示,该公司对啮齿动物的两项研究结果显示,莫努匹拉韦在这些动物中不会导致突变或对DNA的损害。该公司说,与人类相比,啮齿动物在更长的时间内接受了更高的剂量。 FDA的审查人员还证实了默克公司先前报告的中期结果,即在因健康问题面临风险增加的COVID-19早期症状患者中,该药将住院率和死亡率降低了约一半。 然而,周五上午,默克公司宣布了同一研究的最新结果,显示该药物的疗效更小。在公司研究的1400多名成人中,莫努匹拉韦将住院和死亡的综合风险降低了30%,低于最初基于不完整结果报告的50%。 在出现COVID-19症状后五天内服用此药的患者中,有近7%最终住院,一人死亡。相比之下,服用安慰剂的患者中有10%住院,有9人死亡。(美联社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

默克制药同意让其他制药商生产其治疗新冠神药 中国不行

【加拿大都市网】联合国支持的一个公共卫生组织周三表示,制药公司默克同意允许其他制药商生产其COVID-19药片,此举旨在帮助较贫困国家的数百万人获得这种可能拯救生命的药物。 药品专利池(Medicines Patent Pool)在一份声明中说,它已经与默克公司及其合作伙伴Ridgeback生物治疗公司签署了莫努匹拉韦(molnupiravir)的自愿许可协议。 该协议将允许药品专利池向获准生产该药物的合格公司授予进一步许可。只要世界卫生组织认为COVID-19是全球紧急事件,两家制药商都不会根据协议获得专利使用费。莫努匹拉韦是第一种已被证明可以治疗新冠的口服药。 药品专利库的执行主任戈尔(Charles Gore)说,莫努匹拉韦的早期结果“令人信服”,他希望这个第一个治疗新冠的自愿许可协议将导致其他协议。 尽管政府和卫生官员一再要求,但目前还没有任何疫苗制造商同意达成类似的协议。世卫组织在南非建立的一个旨在分享信使RNA疫苗配方和技术的中心,但没有吸引任何一家制药厂加入。 默克公司已经要求美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局许可其药片,这些决定可能在几周内作出。 默克公司本月报告说,莫努匹拉韦在有COVID-19早期症状的病人中把住院和死亡人数减少了一半。这一结果是如此强烈,以至于监测试验的独立医学专家建议提前停止试验。 人们可以在家里服用抗病毒药片来减轻症状并加速康复,这是突破性的,可以减轻医院沉重的病例负担,并帮助遏制卫较贫穷国家的疫情爆发。 它还将支持对疫情采取双管齐下的办法,即通过药物治疗和主要是通过疫苗接种来预防。 慈善机构无国界医生(Doctors Without Borders)对默克公司达成的分享协议表示欢迎,但说它走得还不够远。 无国界医生组织的高级法律和政策顾问胡元琼说:“该许可将巴西和中国等关键的中上收入国家排除在外,而这些国家有强大的、成熟的生产和供应抗病毒药物的能力”,她称该协议“令人失望”。(美联社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

默克治新冠神药申请FDA批准 一个疗程700美元

【加拿大都市网】默克制药周一请求美国监管机构批准其抗COVID-19药物,这将为全球抗击疫情的军火库增加一种全新的、易于使用的武器。 如果美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)批准,这将是第一种治疗COVID-19的药物。美国食品和药物管理局支持的所有其他针对该疾病的治疗方法都需要进行静脉注射。这一决定可能在几周内作出。 人们可以在家里服用抗病毒药来减轻症状并加速康复,这可能是一项突破性的发明,可以缓解医院的沉重病例负担,并帮助遏制贫穷国家的疾病爆发。它还将支持对新冠双管齐下:通过药物治疗和通过疫苗预防。 美国食品和药物管理局在做出决定之前,将仔细审查公司关于该药物(莫努匹拉韦)的安全性和有效性的数据。 默克公司及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutic公司表示,他们特别要求该机构批准对患有轻度至中度COVID-19的成年人紧急使用,这些人有可能患上严重疾病或住院。 该公司本月早些时候报告说,该药片将COVID-19早期症状患者的住院和死亡人数减少了一半。结果是如此强大,以至于监测试验的独立医学专家建议提前停止试验。 获得该药的患者和接受假药的试验组患者之间的副作用相似。但默克公司没有公开详细说明报告的问题类型,这将是食品和药物管理局审查的一个关键部分。 美国官员继续推动疫苗接种,认为这是预防COVID-19的最佳方式。但是,由于大约6800万符合条件的美国人仍然不愿意打针,有效的药物将是控制未来感染浪潮的关键。 自新冠疫情开始以来,卫生专家一直强调需要一种方便的药物。他们的目标是研制出类似于达菲的药物,达菲是一种有20年历史的流感药物,它可以将疾病缩短一两天,并减轻发烧、咳嗽和鼻塞等症状的严重程度。 三种FDA授权的抗体药物已被证明对减少COVID-19的死亡非常有效,但它们价格昂贵,难以生产,需要专业设备和卫生专业人员来提供。 如果获得FDA的批准,美国政府已经同意购买足够的药丸来治疗170万人,每个疗程的价格大约为700美元。这还不到美国政府此前购买的抗体药物价格的一半,之前治疗新冠每次输液的费用超过2000美元。不过,这个价格仍然比许多治疗其他疾病的抗病毒药要贵。 默克制药在接受采访时说,700美元的数字并不代表药物的最终价格。 "我们在有任何数据之前就确定了这个价格,所以这只是一份合同,"Kartsonis说。"显然,我们将对此负责,并尽可能让全世界更多的人获得这种药物。" 默克制药表示他们在没有任何数据之前就设定了价格,所以这只是一份合同。默克制药将让世界上尽可能多的人获得这种药物。 默克制药表示,它正在与世界各地的政府进行购买谈判,并将根据每个国家的经济能力采用浮动的价格。另外,该公司已经与几家印度仿制药制造商签署了许可协议,为低收入国家生产低成本版本的药物。 其他几家公司,包括辉瑞和罗氏,也正在研究类似的药物,预计将在未来几周和几个月内报告结果。阿斯利康也在为一种长效抗体药物寻求FDA授权,该药物旨在为患有免疫系统疾病且对疫苗接种没有充分反应的病人提供数月的保护。 一些专家预测,各种COVID-19疗法最终将被联合使用,以更好地保护患者免受病毒的最坏影响。(美联社,都市网Rick编译,图片来源默克制药)

治新冠神药要被踢下神坛?印度制药厂中止后期试验引猜疑

【加拿大都市网】两家印度制药商已申请结束默克制药(Merck & Co)的口服抗病毒药物莫努匹拉韦(molnupiravir)的仿制药用于治疗中度COVID-19的后期试验,这引发了人们对这种实验性药物有效性的质疑。 印度药品监管部门的内部专家委员会在其网站上披露,Aurobindo Pharma Ltd和MSN Laboratories已经提交了该组患者的中期临床试验数据,并要求结束试验。 药品监管部门说,这两家公司计划继续对轻度COVID-19患者进行后期试验。 印度药品监管局的一位人士说,该药片对中度COVID-19没有显示出明显的疗效,尽管它对轻度病例取得了成功。 默克制药和合作伙伴Ridgeback生物疗法公司上周表示,莫努匹拉韦将轻度至中度COVID-19患者的住院或死亡风险降低了近一半,这一结果被专家誉为对抗新冠的重大进展。 默克制药尚未提供其计划中招募1500名患者试验的详细数据。 目前还不清楚印度制药商和默克制药进行的试验之间的差异,比如他们如何定义中度COVID-19,这是否可能导致了试验结果的差异。根据Aurobindo的试验方案,中度患者包括发烧、咳嗽、呼吸困难和缺氧的患者。 Aurobindo公司的一位发言人没有对该药物在试验中的有效性进行评论。 Aurobindo公司于8月开始对其默克药片的仿制版进行计划中的100名患者的试验,并且同时还在进行一项试验,包括1200名患者来测试这种药物对轻度疾病的疗效。 MSN和默克制药没有立即回复评论请求。默克股价下跌不到1%,报81.25美元。 默克制药在4月份表示,他们的药物在疾病早期效果最好。它停止了一项针对住院病人的试验,后期将研究的标准从症状持续时间不超过七天的患者降到了五天。 印度试验 默克制药已经与至少八家印度制药商签订了莫努匹拉韦的自愿许可协议,目的是将南亚国家变成该药物的制造中心,以供应低收入和中等收入国家。 八家印度公司中的五家正在进行一项联合试验,仅在门诊环境的COVID-19轻度患者中使用抗病毒药物。 另一家获得许可的公司Hetero在7月初宣布了自己在轻度COVID-19患者中进行的莫努匹韦仿制药后期试验的中期数据,并向监管机构提交了紧急使用的申请。 Hetero公司正在单独进行一项关于中度COVID-19患者的研究,并表示这些结果将在未来的某一天提交。(路透社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

特别报导:关于治疗新冠的神药 这里有你想知道的一切!

【加拿大都市网】默克制药和Ridgeback生物治疗公司周五宣布的早期结果表明,他们的实验性口服抗病毒药物莫努匹拉韦(molnupiravir)可能将COVID-19的死亡或住院风险减半。 该公司在一份新闻稿中说,在接受抗病毒药物的385名患者中,有7.3%的人因Covid-19而住院或死亡.而377名服用安慰剂的患者中,这一比例为14.1%。 莫努匹拉韦试验的全部数据还没有公布,这些数据还没有经过同行评审或发表。但默克制药表示,它将向美国食品和药物管理局寻求授权,如果获得授权,该药物可能是第一个可用于对抗COVID-19的口服药。 美国食品和药物管理局前局长戈特利布博士(Dr. Scott Gottlieb)表示,这是他记忆中看到的治疗呼吸道病原体口服药中最有效的。他认为得到一种可以抑制病毒复制的口服药物,将是真正的游戏规则改变者。 抗病毒治疗是抗菌剂的一种,即杀死或以其他方式抑制微生物的发展,如细菌(由抗生素对抗),真菌(由抗真菌剂对抗),或者在这种情况下,病毒。 一些比较熟悉的抗病毒药物是那些为治疗疱疹、艾滋病毒和流感而开发的药物。 莫努匹拉韦的与众不同之处 另一种抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)是目前唯一被美国食品和药物管理局批准用于治疗COVID-19的药物。瑞德西韦由吉利德科学公司制造,以Veklury为名销售,通过静脉注射给药,所以它不像吞下药片那么简单。 而且瑞德西韦并不对所有COVID-19患者有效。研究显示结果好坏参半;它似乎不能减少死亡的风险,但在疾病的早期给药时,它似乎能帮助人们更快地感觉好起来。 美国国立卫生研究院的COVID-19治疗指南推荐瑞德西韦用于需要补充氧气的住院COVID-19患者,但世界卫生组织建议不要在临床试验之外使用它。 莫努匹拉韦对病人来说会更简单,它不需要静脉注射,而且它的工作方式不同,通过改变SARS-CoV-2病毒来抑制复制。 莫沙东公司(默克制药在美国和加拿大以外地区运营的公司)的首席科学官哈祖达(Daria Hazuda)博士周五在英国科学媒体中心举行的一场简报会上说:“它实际上会进入病毒的遗传物质,并导致错误。” “因此,经过多次合并,这些错误会降低病毒的复制能力。” 病毒学家丹尼森(Mark Denison)博士表示,莫努匹拉韦的工作方式,即所谓的诱变,这是它与瑞德西韦的区别所在。 丹尼森表示,一种是链式终结,他称之为延迟的停止信号。一种是诱变,这就像汽车在行驶过程中遇到的坑洞。药物的作用在于破坏了基因组。 抗病毒药对Covid-19可能意味着什么 此前曾从事莫努匹拉韦研究的科恩(Myron Cohen)博士说,在研究像莫努匹拉韦这样的抗病毒药物时,他希望看到三件事。 科恩表示,其一是阻止疾病的发展,你服用它们,然后忘记它。我们希望药片做的第二件事是,阻止长期新冠副作用的发生。不仅仅是不让病情恶化甚至产生死亡,而且不要让人有挥之不去的咳嗽,挥之不去的头痛。 科恩说,他的第三个目标是“作为预防的治疗”,这样COVID-19患者就不太可能将其传染给其他人。科恩表示希望它能快速消灭鼻子中的SARS-CoV-2复制,以至于你的鼻子对我不再是一个危险。 尽管如此,抗病毒药物不能取代疫苗。 白宫COVID-19反应协调员齐恩茨(Jeff Zients)在周五的简报会上表示,将这种药物视为与疫苗一起使用的额外工具是最好的方式。 齐恩茨说:“这是我们工具箱中的一个潜在的额外工具,可以保护人们免受COVID的最坏结果。我认为重要的是要记住,正如我们今天所谈到的,接种疫苗仍然是我们对抗Covid-19的最好工具。它可以防止你从一开始就感染COVID。而且我们希望预防感染,而不仅仅是在感染发生后等待治疗。” 莫努匹拉韦的下一步是什么? 关于这种药物以及它可能对谁起作用,仍有很多东西需要了解。周五详述的试验侧重于被认为是严重COVID-19的高风险的成年患者,最常见的原因是肥胖、年龄较大、糖尿病和心脏疾病。没有人曾接种过COVID-19疫苗。 莫努匹拉韦还被作为接触后预防药物进行研究,研究人员正在研究它是否能防止病毒在家庭中的传播,即在某人已经接触过病毒但尚未检测出阳性之后。 默克制药周五表示,计划尽快向美国食品和药物管理局提交紧急使用授权申请,并向全球其他监管机构提交申请。 在预期试验结果的情况下,虽然仍可能风险,但该公司说它已经在大规模生产莫努匹拉韦,并预计到今年年底将有支持1000万个疗程的药物可用。 默克制药已经向美国政府出售了170万个疗程,如果它能得到美国食品和药物管理局的授权或批准。该公司表示,它将提供分级定价,以便在世界各地提供服务,并将与非专利药品制造商合作,加快向中低收入国家提供服务。(都市网Rick编译,图片来源默克制药) (ref:https://www.cnn.com/2021/10/02/health/antiviral-pill-covid-19-explainer/index.html)  

大喜讯!治疗新冠的药物研制成功!美国将尽快批准!

【加拿大都市网】默克制药(Merck)周五表示,其针对COVID-19患者的实验性药片将住院和死亡人数减少了一半,这是全球抗击新冠疫情的一个飞跃。 默克公司表示,它将很快要求美国和世界各地的卫生部门批准该药片的使用。美国食品和药物管理局可能在几周内做出决定,如果该药物获得批准,可能很快就会被应用。 如果获得批准,这将是第一种用于治疗新冠的药片。美国现在批准的所有其他疗法都需要静脉注射或肌肉注射。相比之下,在家服用的药片将缓解医院压力,也可以帮助遏制世界上较贫穷和较偏远地区的疫情爆发。 默克公司及其合作伙伴Ridgeback生物治疗公司表示,早期结果显示,在出现COVID-19症状的五天内接受名为莫努匹拉韦(molnupiravir)的该药物,患者的住院和死亡的比率约为接受安慰剂的患者的一半。 该研究追踪了775名患有轻度至中度COVID-19的成年人,他们因肥胖、糖尿病或心脏病等健康问题而被认为是严重疾病的高危人群。 目前这些研究结果没有经过外部专家的审查,这是审查新医学研究的通常程序。 在服用莫努匹拉韦的病人中,有7.3%的人在30天后住院或死亡,而服用安慰剂的患者中,这一比例为14.1%。默克公司称,在这段时间之后,接受该药物的人没有死亡,而安慰剂组则有8人。 结果非常明显,以至于一个监测该试验的独立医疗专家组建议提前停止试验。 公司高管表示,他们计划在未来几天将数据提交给美国食品和药物管理局。 美国政府在传染病方面最重要的权威福奇(Anthony Fauci)博士称默克公司的结果是“非常好的消息”。 即使有了对COVID-19可能有效的新疗法的消息,专家们还是强调了疫苗对控制疫情的重要性,因为它们有助于防止传播,也能降低那些被感染者的疾病严重程度。 默克公司只在没有接种疫苗的人身上研究了其药物。但是美国食品和药物管理局的监管者可能会考虑授权它在出现新冠突破性感染的病人中更广泛地使用。 在默克公司的试验中,病人每天服用两次,每次四粒,连续服用五天。 两组人都报告了副作用,但在接受安慰剂的人中,副作用更常见一些。该公司没有具体说明问题。 早期的研究结果显示,该药对已经因严重疾病住院的患者没有好处。 美国政府已经承诺购买足够的药片来治疗170万人,前提是美国食品和药物管理局批准该药物。默克公司说,它可以在今年年底前为1000万名患者生产药片,并与世界各地的政府签订了合同。目前该公司尚未公布药品价格。 其他几家公司,包括辉瑞和罗氏,也正在研究类似的药物,并可能在未来几周和几个月内报告结果。(美联社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)