紧急召回!美国FDA最高级别警报 已致49死129伤

加拿大都市网

【星岛都市网】因存在安全风险,美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回,即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。

据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁,并导致严重的不良后果,包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德(Abiomed)生产,并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

本次全球范围内召回的Impella心脏泵共涉及6个型号,具体包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、带SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及带SmartAssist功能的Impella CP。

被誉为“世界上最小的人工心脏”的Impella ECP(直径仅有3mm)不在召回的型号中。

本次召回的产品发行范围广泛,涉及美国、加拿大、以及日本、澳大利亚、德国、法国、印度、墨西哥等多个国家。具体而言,美国境内共有66390件产品被召回,而超过2.6万件产品则在美国境外被召回。

Impella心脏泵原本设计用于在高风险手术期间或严重心脏病发作后,为患者心脏提供临时支持。然而,FDA指出,如果使用不当,该设备的导管可能会刺穿心脏,导致一系列严重健康问题,包括高血压、血流不足甚至死亡。

回顾过去一年,Impella心脏泵已历经四次I级召回,这一级别在美国医疗器械领域被视为最高警示,意味着使用该设备可能带来严重风险,甚至威胁生命。

(图:星岛资料图)

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