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2019年02月19日 星期二 17:01:20
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Tag: 基因编辑婴儿

贺建奎基因编辑婴实验注册申请遭驳回 原来是没按时提交这个!

基因编辑婴实验注册申请遭驳回。 内地科学家贺建奎宣称成功利用基因编辑培育一对双胞胎婴儿,引起争议,他事后未有按承诺公布有关实验的原始数据。中国临床试验注册中心宣布,由于贺建奎未能提交原始数据供审核,加上未回覆中心关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询,决定驳回其补注册申请,由11月30日起将该试验的进行状态更新为“中止或暂停”。 贺建奎。 AP图片 此前,贺建奎的“基因编辑婴儿”试验曾按学术研究惯例,向中国临床试验注册中心提交补注册申请,并获得临时注册号。 贺建奎早前宣称成功利用基因编辑培育一对双胞胎婴儿,引起争议。 AP图片 根据公开资料显示,中国临床试验注册中心由世界卫生组织(WHO)管理,是非营利的学术机构。 2004年,原卫生部指定其代表中国参加WHO国际临床试验注册平台。在平台注册是研究者在国际医学期刊发表临床研究文章的基本条件之一。   按照中国临床试验注册中心规定,所有临床试验应在开始征募受试者前或纳入第1例受试者之前申请注册;在此之后申请注册均为补注册。对于补注册试验,中心规定除提交研究计划书、知情同意书和伦理委员会批件外,必须提交原始数据供审核以保证试验的真实性。 贺建奎。 AP图片

基因峰会严厉谴责贺建奎研究 曾经的“基因届新牛人”如今…

■贺建奎 星岛日报   世界首例基因编辑双胞胎日前在中国学者贺建奎的操作下“横空出世”,该爆炸性消息迅速引起学术界和监管机构展开行动。贺与会的第二届人类基因组编辑国际峰会29日在香港闭幕,闭幕声明特别谴责了贺建奎的临床研究“极度令人不安”,提议未来对全世界的基因编辑实验成立登记监管。中国科技部副部长徐南平表示,基因编辑婴儿公然违法,已经暂停相关人员的科技活动。中国科学技术协会亦表态,取消贺建奎第十五届“中国青年科技奖”参评资格。 第二届人类基因组编辑国际峰会开幕前夕,贺建奎成功以基因编辑技术切除人类胚胎中CCR5基因而培育出对爱滋免疫双胞胎的新闻在海内外媒体发酵。大会主席、诺贝尔奖得主巴尔的摩、港科院院长徐立之、中大医学院副院长卢煜明等都对此表达了震惊和反对。贺建奎前天参加论坛,仍对实验感到“骄傲”,暂时不知其行踪。巴尔的摩29日在闭幕礼上宣读了大会声明,特别谴责贺建奎的基因编辑项目,“缺陷包括医学指标不足、研究计划不完善,道德标准不够、没有尽力保护研究对象福祉,以及研究和临床试验缺乏透明度。” 而对于众多科学家,包括麻省理工推动基因编辑技术的华人科学家张峰在内,联名呼吁全面禁止相关基因编辑人类胚胎实验的倡议,大会没有采纳,而是在声明中提议成立更严格的监管体系,包括协调一个基因编辑实验的登记平台,来监管计划实施以及正在实施的相关实验。 曾上中央电视台迎十九大 贺建奎如今成为落水狗,但一年前曾被中央电视台作为“喜迎中共十九大”节目专访对象,被称“世界基因界的新牛人”。 贺建奎在中央电视台很自豪地表示,“两年前回到中国后,许多人都不看好,甚至是我的导师也不认为我能够在中国把第三代基因测序仪研制出来,结果我成功了”。他说,在研制出来后,一周内就有26家投资者洽谈,还有医院和各种机构纷纷致电要求测试,因为第三代基因测序仪几乎“每个科室都有用”。 中国对基因编辑技术的监管力度远远不如海外,也因此为基因编辑婴儿的诞生提供了灰色地带。自2016年基因编辑被列入中国“十三五”规划之后,据外媒统计,已经有近百人接受基因编辑技术治疗疾病,该数字大大领先于西方国家。 据《华尔街日报》今年1月的报道,这种名叫Crispr-Cas9的“基因剪”的工具是由美国科学家设计的,从2012年已经受到关注。 美国不允许用于人体试验。然2015年开始中国至少有86患者接受了基因编辑以治疗癌症等疾病。 据报道,杭州肿瘤医院去年在用基因编辑技术治疗癌症时,医学伦理委员会只用了一下午就签字同意试验,毋须经过国家级监管机构的批准。院长兼肿瘤医生吴式琇表示,本不该由中国第一个去做这件事,但这里的限制比较少。对比美国,希望推进基因编辑临床应用的宾夕法尼亚大学耗时近两年时间来说服联邦机构,但仍未获得最终联邦批准。

基因编辑婴儿严重违反法规伦理 取消贺建奎参评“青年科技奖”资格

11月28日,第二届人类基因组编辑国际峰会,访谈结束后,贺建奎走下主席台从边门离开。图/视觉中国 ■ “‘基因编辑婴儿’事件”追踪 “基因编辑婴儿”风波仍在继续。据央视新闻消息,国家卫健委、科技部、中国科协负责人昨天就该事件接受了央视记者采访。科技部副部长徐南平表示,此事件严重违反国家法律法规和伦理准则,对此坚决反对并已经采取行动,暂停相关人员的科技活动。 【国家卫健委】 正依法调查 坚决查处违法违规行为 国家卫生健康委员会副主任曾益新表示,国家卫健委高度关注近期有关“免疫艾滋病基因编辑婴儿”的信息,第一时间派出工作组赴当地和当地政府认真调查核实。我们始终重视和维护人民的健康权益,开展科学研究和医疗活动必须按照有关法律法规和伦理准则进行。 曾益新说,目前媒体所报道的情况,严重违反国家法律法规和伦理准则,相关部门和地方正在依法调查,对违法违规行为坚决予以查处。 “当前科学技术发展迅速,科学研究和应用更要负责任,更要强调遵循技术和伦理规范,维护人民群众健康,维护人类生命尊严。”曾益新说。 这并非国家卫健委首次就此事发声。新京报记者注意到,11月28日,饱受争议的南方科技大学生物系副教授贺建奎现身第二届国际人类基因编辑峰会,并公布试验数据。 当晚,国家卫健委、科学技术部联合发布关于“免疫艾滋病基因编辑婴儿”有关信息的回应。两部委称,高度关注峰会有关“免疫艾滋病基因编辑婴儿”信息,相关部门正在进行调查核实。 两部委表示,始终重视和维护人民的健康权益,开展科学研究和医疗活动必须按照有关法律法规和伦理准则进行,对违法违规行为坚决予以查处。 此前,国家卫健委曾于11月26日在官网回应,有媒体就“免疫艾滋病基因编辑婴儿”进行报道,卫健委高度重视,立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果。 【科技部】 “公然突破学术伦理底线,令人震惊” 科技部副部长徐南平表示,开展以生殖为目的的人类胚胎基因编辑临床操作在中国是明令禁止的,此次媒体报道的基因编辑婴儿事件,公然违反国家相关法规条例,公然突破学术界伦理底线,令人震惊,不可接受,我们坚决反对。 徐南平介绍,科技部已要求有关单位暂停相关人员的科研活动。 “下一步,科技部将在全面客观调查事件真相的基础上,会同有关部门依法依规予以查处。”徐南平说。 【中国科协】 取消贺建奎“中国青年科技奖”参评资格 中国科协党组书记、常务副主席怀进鹏说,此次事件性质极其恶劣,严重损害了中国科技界的形象和利益。我们对涉事人员和机构公然挑战科研伦理底线、亵渎科学精神的做法表示愤慨和强烈谴责。 怀进鹏表示,这几天,中国遗传学会、中国细胞生物学会、中国科协生命科学学会联合体以及一大批科技工作者已相继发出严正声明,表明中国科技界的鲜明立场和坚定态度,反对挑战科学伦理的任何言行,中国科协坚决予以支持。 “中国科技界坚决捍卫科学精神和科研伦理道德的意志决不改变,坚决捍卫中国政府关于干细胞临床研究法规条例的决心决不改变,坚守科技始终要造福人类、服务社会持续健康发展的初心决不改变。”怀进鹏说。 中国科协将密切关注事件进展,充分发挥科学共同体的重要作用和价值,为国家有关部门开展事件的深入调查提供及时的智力和技术支撑。 怀进鹏表示,中国科协将进一步加大面向科技界的科研伦理道德的教育力度,以“零容忍”的态度处置严重违背科研道德和伦理的不端行为,取消贺建奎第十五届“中国青年科技奖”参评资格。 “我们将继续加大在全社会弘扬科学家精神工作力度,为科技创新的持续健康发展和创新型国家建设营造良好的文化和生态环境。”他说。 ■ 相关新闻 基因编辑峰会 项目存缺陷 不应临床试验 新京报讯 昨日,第二届人类基因组编辑国际峰会迎来峰会最后一天。当天中午,峰会组委会主席、诺贝尔奖学者戴维·巴尔的摩代表组委会发布了“第二届人类基因组编辑国际峰会组委会声明”。值得注意的是,这一声明的内容相当于国际学术界在本次论坛上取得的共识。 基因编辑峰会声明截图。 声明称,在这次峰会上,我们听到了一个出人意料和令人深感不安的说法,即人类胚胎被编辑和植入,导致怀孕和双胞胎出生。我们建议进行独立评估以核实这一消息,并确定消息提到的DNA改造是否已经确定发生。即使上述内容得到了证实,程序上也是不负责任的,不符合国际准则的。 这一项目的缺陷包括医疗指示不足、研究方案设计不当、不符合保护研究对象福利的道德标准,同时,临床程序的开发、审查和实施均缺乏透明度。 组委会得出结论,临床实践的科学理解和技术要求仍然有太大不确定性,风险太大,目前不应允许进行生殖细胞编辑的临床试验。然而,过去三年的讨论进展和本次峰会的讨论表明,现在是时候为相关试验确定一个严格、负责任的标准了。 声明中提到,本次峰会的举办是为了评估不断演变的科学面貌、可能的临床应用,以及随之而来的社会大众对人类基因编辑技术的反应。虽然组委会赞扬体细胞基因编辑进入临床试验的快速进展,但我们继续认为,在现阶段,任何临床使用生殖细胞编辑仍然是不负责任的。 来源/;新京报

贺建奎现身自曝另有孕妇怀基因编辑胚胎 临床实验已暂停

AP图片 中国内地科学家贺建奎声称以基因编辑技术培育出爱滋病免疫双胞胎,引发国内外社会震惊。贺建奎今日现身香港人类基因组编辑国际峰会并发言。  在提问环节,贺建奎透露曾经有另一名孕妇胚胎被基因编辑过,是“化学妊娠”。他又指,基于目前情况,该临床实验已暂停。  AP图片 在贺建奎演讲过后的提问环节,专家问贺建奎在临床试验过程中是否有其他孕妇的胚胎被基因编辑过?贺建奎回答,还有另外一个“潜在怀孕”(potential pregnancy)。专家追问,是否是早期阶段的“化学妊娠”(chemical pregnancy)贺建奎说“是的”。 AP图片  内地传媒报道,北京一名妇产科医生解释,化学妊娠指的是人绒毛膜促性腺激素已经升高,呈现出怀孕的化学反应,但是没有实体影像学的胚胎存在,“是一次没有真正成果的怀孕,这种胚胎肯定发育不起来。” AP图片 AP图片 来源:巴士的报

中国科技部指基因编辑婴儿涉嫌违法 贺建奎实验室已被查封

■深圳南方科技大学副教授贺建奎(前)和他的团队。网上图片   深圳南方科技大学副教授贺建奎,宣称成功以基因编辑技术诞下天生有抵抗爱滋病毒的双胞胎女婴,连日被国内外科技界猛烈抨击违反科研伦理道德,甚至怀疑造假。国家科技部副部长徐南平27日表示,贺建奎的研究是明令禁止的,将依法依例处置。南方科大27日晚已查封贺建奎所属实验室,人类基因组编辑国际峰会27日在香港大学召开,峰会称,贺建奎将于28日发表演讲。 媒体日前报道,贺建奎带领的团队,成功运用胚胎基因编辑技术,令一对夫妻于本月初诞下的双胞胎女儿天生就有抵抗爱滋病毒的能力。据称,这是世界首例经过基因编辑的人类婴儿诞生。有关消息立即引起极大争议,国内外的科学家除了质疑有关基因编辑是否可以达到抗爱滋的目标,更质疑这项研究的伦理道德问题。 中国科学院27日发表声明,坚决反对开展人类胚胎基因编辑的临床应用。科技部副部长徐南平就事件回应表示,中国在2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定,可以以研究为目的,对人体胚胎实施基因编辑和修饰,但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天,而本次基因编辑婴儿如果确认已出生,属于被明令禁止的,将按照中国有关法律和条例进行处理。 据科技部知情人士透露,科技部对此非常重视,27日已经召集专人研判此事。 在之前媒体的报道中,贺建奎曾公开一份《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》以证明有关研究合法。这份《申请书》详列研究的技术细节,更有该院医学伦理委员会多名成员的签名。 不过,和美医院总经理程珍27日表示,经调查,怀疑这份《申请书》的签名是伪造的,院内当事医生并未签字,已向深圳警方报案。深圳市卫计委已启动相关调查。 据悉,贺建奎的团队,目前正计划对400个人类胚胎进行试验,以研究不孕不育等疾病,“实验结果暂不公开”,唯具体募集到的胚胎数量并不清楚。 港科院院长:须遵守规则 第二届人类基因组编辑国际峰会27日在香港大学召开。因“世界首例基因编辑婴儿诞生”而引起广泛关注的深圳科学家贺建奎,首日未在会场现身。根据会议议程,贺建奎将于28日发表公开演讲,人类基因组编辑国际峰会发布声明,指贺确定28日会在峰会上发言。 出席会议的多名中外科学家表示,贺建奎此举技术风险不明,在伦理道德方面存在争议。港科院院长徐立之表示,在贺建奎发表演讲前,他无法知道贺要说什么,也不能作出评论,但是有关基因编辑的研究,必须要遵守很多原则。美国生物学家、诺奖获得者戴维.巴尔的摩认为,没有看到任何研究结果,事件不符合伦理,他表示此事很不幸。 中大生物医学学院院长陈伟仪表示,对贺的研究认知不多,但认为若在医学界未厘清胚胎试验的伦理道德规范前就进行研究,个人有保留。香港中文大学医学院副院长卢煜明表示,基因编辑技术并未完全成熟,除改变编辑基因外,其他基因或也被影响,对婴儿未来健康影响不明,存在风险。 风险不可控 或创造“怪物” 基因编辑技术其实已相当成熟,但过去仅应用于植物或食用动物繁殖,以利生产。虽然目前也有用基因编辑技术对人类严重疾病作实验性治疗,但至今仍不允许经过基因编辑的人类胚胎繁殖下一代,因不仅有伦理道德问题,还存在目前科学技术还无法规避的风险。 人体是由细胞组成的,基因就是这些细胞的代码,规定了每个细胞的功能。根据科学家对爱滋病毒(HIV)的研究显示,爱滋病毒主要就是攻击人类免疫系统一种名为CD4+T的细胞,这种细胞一旦被爱滋病毒毁坏,人类的免疫系统就丧失功能,极易感染各种疾病而死亡。科学家发现,爱滋病毒攻击CD4+T细胞,主要是透过攻击该种细胞上名叫CCR5的基因来进行的。 由此推论,如果人类没有CCR5基因,爱滋病毒就找不到攻击的目标,也就是说不会传染爱滋病了!贺建奎宣称其创造出全球首对不会感染爱滋病的女婴,就是利用基因编辑技术将她们胚胎中的CCR5基因“剪除”,理论上她们这一生都不会感染爱滋病了。 不过,不少科学家都指出,除了伦理及道德问题,修改胚胎基因有相当高的风险。其一是因为现在的基因编辑技术并不精准,脱靶率高,很有可能引起靶点附近DNA删除或重排,其带来后果目前是不可控的,一不小心就会创造出一个“怪物”。 基因编辑不可逆影响难计 另外,基因编辑是不可逆的,而且还可以遗传,其对人类的影响难以估计。因此世界主流科学家极力反对在安全问题尚未解决之前,进行人的胚胎基因编辑。 科学大师霍金生前就撰文警告,基因工程的突破将让人类在本世纪内,创造出新种的超级人类;“会有法律试图阻止人类这么做,但贪婪的人无法抗拒诱惑”。 ■众多记者采访生命伦理学专家邱仁宗(中)。中新社   合作伙伴:希望能联系他 “首例免疫爱滋病基因编辑婴儿”爆出后,深圳因合生物科技有限公司就成为“风暴眼”之一,引来各地记者探访。焦点人物贺建奎是这家公司的董事长,也是深圳因合生物科技有限公司总经理陈鹏几年的合作伙伴。两人在几年前的一场学术活动上相识,联手创业。 “他一直想做有用的、能解决问题的技术。他可能认为这个技术(基因编辑)是成熟的吧。”这是陈鹏的理解。多维新闻网报道,陈鹏坦诚,事情爆出到现在,自己还没联系上贺建奎,“我其实挺希望联系他的,问问情况,也想帮他。” ■在人类基因组编辑国际峰会,与会嘉宾排队提问,其中多人提到贺建奎事件。中通社   和陈鹏一样想联系上贺建奎的还有南方科技大学的宣传部人员,针对网曝的项目知情同意书中“经费来自南科大”等内容,他们正在酝酿后续声明。 另一边,涉及出具伦理审查材料的深圳和美妇儿科医院草木皆兵,从早到晚,被要求坐在大厅里等待的记者络绎不绝,最终大家等来的是一纸声明:从未参与任何环节,审查申请书签名涉嫌伪造。 从2018年2月“停薪留职”之后,贺建奎就不出现在南科大了。在生物系的实验室,属于他的那一间早已人去屋空,介绍铭牌被取走,仅留一张写着“Jiankui He Lab”的白纸,提示主人的身分。实验室的门被封得严严实实,上贴封纸“请勿进入,后果自负”。

艾滋病母婴阻断已有成熟技术 基因编辑是“高射炮打蚊子”

南方科技大学生物系副教授贺建奎。资料图片 围绕世界首例基因编辑婴儿的质疑迷雾还在持续。 11月26日,南方科技大学生物系副教授贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国诞生。其运用CRISPR-Cas9基因编辑技术去除了这对双胞胎中其中一个的CCR5基因,由于CCR5能被HIV利用识别并攻击人体免疫细胞,其思路为人为破坏CCR5以获得艾滋病HIV免疫能力。 消息一出,引发轩然大波。由于贺建奎此前未在任何学术期刊或会议上发表该试验项目和数据,直接给出了结果,从伦理、安全、技术、合法等各方面遭到了全球学术界的质疑。 在目前学术界大部分科学家看来,此次基因编辑试验来获取HIV免疫并无必要且隐患重重。 CRISPR-Cas9领域的先锋科学家、麻省理工学院教授张锋对于此次基因编辑婴儿的出生发表声明称:“虽然HIV确实带来了全球性的威胁,但在现阶段,编辑胚胎以去除CCR5基因的风险超过了潜在的好处,更不用说缺失了CCR5可能会使其更容易感染对西尼罗河病毒。同样重要的是,目前已经有常见且高效的方法来预防父母和未出生婴儿之间的艾滋病病毒传播。” 现有阻断技术成熟 11月27日,第二届国际人类基因组编辑峰会在香港如期举行,前一天宣布“造出”基因编辑婴儿的南科大副教授贺建奎未出席第一天的会议。 大会方人类胚胎基因组编辑组委会27日一早发表声明称其获悉了这对基因编辑双胞胎的诞生,“领导这项工作的研究员贺建奎定于周三在峰会上发言。”同时指出,此次出生的婴儿的临床方案是否符合此前学界制定的监督框架仍待确定。 贺建奎在此次试验中所使用的基因编辑技术为CRISPR-Cas9,该领域的两位先锋科学家,来自麻省理工学院的教授张锋和加州大学伯克利分校的Jennifer Doudna均出席了上述会议。 Jennifer Doudna表示如果报道属实,这项研究的负责人必须充分解释为何要打破全球共识,即CRISPR-Cas9目前不应该用于编辑人类生殖细胞。她强调,“最重要的是这一消息不会影响CRISPR技术在治疗成人和儿童疾病的临床努力。关于基因组编辑技术的用途的公开和透明的讨论必须继续下去。” 中国社科院研究员、中国生命伦理学资深学者邱仁宗在大会上回应称,即便是只出于医疗的目的,该项试验的风险收益比都是难以评估的。他也如其他科学家一样再次强调,目前已有方便和实用的方式来阻止HIV病毒传染,使用基因编辑做此次事情像是“高射炮打蚊子”。 从技术上来说,用CRISPR-Cas9来去除CCR5没有创新,也没有新的贡献。相反,艾滋阻断技术已经很成熟,成功率非常高,完全没有必要通过基因编辑技术来让婴儿获得艾滋免疫能力。 清华大学全球健康及传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦此前表示,“CCR5对人体免疫细胞的功能是重要的;CCR5编辑不能保证100%不出错之前,是不可以用于人的;对新生儿是不伦理的,一个健康和受教育的好孩子,是不会被HIV感染的;HIV感染的父亲和健康的母亲,100%可以生个健康和可爱的孩子,根本无需进行CCR5编辑。” 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心研究员王璐27日对21世纪经济报道表示,艾滋病母婴传播可发生于怀孕期、分娩过程中以及产后母乳喂养时,通过母婴阻断,包括一系列综合的干预措施,能够最大限度地保护感染妈妈,以及避免宝宝一出生就感染HIV。具体包括服用抗病毒药物,采取合理的分娩方法,采取合理的喂养方式。 HIV正在成为慢性病 艾滋病感染者发展为艾滋病需要10-15年时间,抗病毒药物可延缓这一过程,甚至取得更好效果。根据世卫组织的数据,2017年全球有940000人死于艾滋相关病症。2017年,中国新增报告HIV感染病例/AIDS病人134512例,较2006年报告感染病例数上升3倍之多。 11月23日,国家卫健委发布报告称,据中国疾控中心、联合国艾滋病规划署、世界卫生组织联合评估,截至2018年底,我国估计存活艾滋病感染者约125万。截至2018年9月底,全国报告存活感染者85.0万,死亡26.2万例。估计新发感染者每年8万例左右。全人群感染率约为9.0/万,参照国际标准,与其他国家相比,我国艾滋病疫情处于低流行水平,但疫情分布不平衡。性传播是主要传播途径,2017年报告感染者中异性传播为69.6%,男性同性传播为25.5%。 联合国艾滋病规划署2014年提出把到2020年实现“3个90%”作为全球控制艾滋病的目标。具体是指:经诊断发现并知晓自身感染状况的感染者和病人比例达90%以上,诊断发现的感染者接受抗病毒治疗比例达90%以上,接受抗病毒治疗的感染者和病人治疗成功率达90%以上。这也是2017年国务院办公厅印发《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》的目标。 诚然,HIV仍是世界上最重大的公共卫生挑战之一,但越来越多的预防教育、检测手段和药物让艾滋病逐渐成为慢性病。从1980年代美国疾病与预防中心的报告发现这种疾病开始,到发现抗逆转录病毒疗法(ARV)、鸡尾酒疗法出现,到今天已有多种核苷逆转录酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、以及蛋白酶抑制剂药物获批上市。 新药研发方面,21世纪经济报道记者查阅clinicaltrials.gov上注册的艾滋病临床试验,有接近500项,主要集中在北美、欧洲和南非,以吉利德和默沙东最多。 Evaluate Pharma在《World Preview 2017, Outlook to 2022》报告中称,归功于在HIV领域的产品组合,2022年吉利德在抗病毒市场仍旧具有领先优势,其HIV重磅炸弹预计在2022年销售超过40亿美元。在其预测的2022年前五大抗病毒药物中,HIV占了四席。 得益于审批加速,今年国内也上市了多款HIV药物。1月20日,葛兰素史克(GSK)在国内上市首个HIV治疗领域完整单片复方治疗方案;11月22日,西安杨森旗下两款HIV药物上市,与其他抗HIV药物联合使用,用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。(卢杉) 来源:21世纪经济报道

全世界都在等他 人类基因组编辑峰会确认贺建奎将如期发言

11月26日晚间,第二届国际人类基因组编辑峰会组委会针对贺建奎与基因编辑双胞胎相关事件发布声明。组委会在声明中表示,遗传基因编辑临床试验的标准一直是许多研究团体争论和讨论的主题,本次峰会上将探讨人类基因组编辑相关问题。 同时,美国国家科学院新闻发言人 Molly Galvin 回复新京报记者称,贺建奎将按照计划在28日上午,在香港大学举行的第二届国际人类基因组编辑峰会上参与“人类胚胎编辑”的相关发言。 在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天,中国南方科技大学副教授贺建奎宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑双胞胎姐妹于11月在中国健康诞生。这对双胞胎姐妹尚处于胚胎未植入母亲子宫时,研究团队对其CCR5基因进行编辑修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。 贺建奎 声明全文译文: 香港——在第二届国际人类基因组编辑峰会前夕,我们被告知中国有一对双胞胎出生,他们的胚胎基因组已经被编辑。领导这项工作的研究员贺建奎将在周三的峰会上发言。 遗传基因编辑临床试验的标准一直是许多研究团体争论和讨论的主题。许多研究为进行可遗传基因组编辑临床试验提供了指导。 美国国家科学院2017年的一份研究报告指出,在同行评审的临床前研究进一步阐明潜在风险和益处后,只有在没有合理替代方案的情况下,出于迫在眉睫的医疗原因,并在最大限度的透明度和严格监督下,临床试验才可能被允许。 这份报告指出,在进行这类研究时应谨慎从事,并应广泛征求公众意见。它具体规定了一个管理框架,其中包括十项建议的标准和结构。 2018年发布的第二份重要报告,是英国纳菲尔德生物伦理委员会(Nuffield Council on Bioethics)进行的一项独立调查的结果。该报告还指出,在中国”遗传基因组编辑干预“是否应给被允许,以及导致分娩的临床试验方案是否符合这些研究的指导还有待确定。 我们希望,在我们会议上进行的对话将进一步推动世界对围绕人类基因组编辑的问题的理解。 我们的目标是帮助确保负责任地开展人类基因编辑研究,造福全社会。 我们希望本次峰会上的对话能进一步促进世界对人类基因组编辑相关问题的理解。我们的目标是帮助确保负责任地开展人类基因组编辑研究,造福全社会。(记者 杨砺) 来源:新京报

中国基因编辑婴儿引发全球恐慌情绪, “末日时钟向前拨”

■贺建奎(图)宣布,一对基因编辑婴儿在中国诞生,引起巨大震动。美联社 星岛日报讯 全世界首例基因经过编辑的人类双胞胎日前在中国诞生,据称可以先天预防艾滋病疾病。南方科技大学副教授贺建奎的团队26日宣布这个爆炸性消息,其伦理和安全争议引发全球范围的谴责,斥疯狂不道德。中国逾百名科学家发表联合声明,称对婴儿乃至全人类命运都有不确定性影响。中国国家卫生健康委员会亦表态高度重视事件,要求广东省卫健委认真调查核实,依法处理,并及时公开结果。 中国科学家贺建奎26日在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿近日在中国健康诞生。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿,消息一经公布引起巨大震动。 称可先天预防艾滋患 基因编辑试验发生在试管受精阶段。据美联社报道,首先对精子进行“洗涤”,将其与精液分离,因为精液中可能潜伏有HIV病毒。分离出的单个精子放入单个卵子中。之后,试验人员把Cas9蛋白和特定的引导序列,用5微米、约头发二十分之一细的针注射到还处于单细胞的受精卵里。这个研究采用了CRISPR-cas9技术对胚胎进行编辑,这种技术能够精确定位并修改基因,也被称为“基因手术刀”。 这次试验修改的是CCR5基因,因它是HIV病毒进入人体细胞的蛋白质门户。此前研究显示,在北欧人群里有约10%的人天然存在CCR5基因缺失。拥有这种突变的人,能天然免疫HIV病毒。贺建奎说,他通过艾滋病感染者互助平台“白桦林”招募到7对夫妇参加试验。试验的所有男性对象都感染有HIV病毒,所有的女性都是正常的。而这个实验的目的是为受艾滋病毒影响的夫妇提供一个机会,使其后代不再受到这种病毒的威胁,获得永久免疫的能力。 贺建奎曾在美国莱斯大学和史丹福大学学习,回中国后在深圳的南方科技大学建立实验室。贺建奎说,他将为通过该项目诞生的儿童提供保险,并计划进行医疗随访,直到孩子满18岁为止,如果他们成年后同意,还可以进行更长时间的医疗随访。 而一份由贺建奎申请的“CCR5基因编辑”项目医学伦理委员会申请书26日在网上流传。申请书显示,实验所依托的是深圳和美妇儿科医院,实验已通过伦理委员会审批。不过,深圳和美妇儿科医院相关工作人员称,“可以肯定的是孩子不是在医院做的检查,也不是在我们医院出生的。” 深圳市卫计委26日则回应,和美医院伦理委员会没有上报备案,监管机构已经启动调查。南方科技大学也发声明称贺建奎已经从今年2月停薪留职,学校对其修改人类胚胎毫不知情,认为严重违背了学术伦理和学术规范。 ■解读“基因编辑婴儿”   贺建奎:历史将站我们这边 26日下午,中国科技大学教授毕国强等122名科学家联合发文,强烈谴责该研究“直接进行人体试验,只能用疯狂来形容”、“对中国生物医学研究在全球声誉的发展都是巨大打击”。声明称,该研究的生物医学伦理审查“形同虚设”,这项技术早就不是新技术,一直可以做但没有人敢做,是因顾忌技术风险以及伦理道德。 舆论鼎沸之下,由贺建奎本人出镜的视频26日在网上流传,他在视频中讲述了两个婴儿露露和娜娜的情况,并就为何选择HIV、伦理问题等作出解释。贺建奎说,“我知道我的工作会有些争议,但我相信这些家庭需要这个技术。为了他们,我愿意接受指责。”贺建奎并称:“我们坚信历史终将站在我们这边。” ■外界质疑VS.贺建奎回应   坊间喊恐怖 “末日时钟向前拨” 人类胚胎的基因编辑一直都处于巨大争议之中,基因编辑双胞胎在中国诞生的消息震动社会和学界,引起国际网友的广泛关注。网友们纷纷喊恐怖,“太可怕了,把末日时钟向前拨吧。”“到时候是会有所谓基因完美的人上人出现,我们这些有基因缺陷的就会被淘汰?这是科幻小说要成真了吗?” “如果某些特定细胞被改变,几乎等同于没有被编辑过一样,因为艾滋病毒感染仍然可能发生。”哈佛大学的知名遗传学家George Church表示。 美国宾夕法尼亚大学基因编辑专家、遗传学杂志编辑Kiran Musunuru博士则指出:“对于那个孩子来说,在预防艾滋病毒方面几乎没有任何收获,不仅如此,你还把这个孩子暴露在所有未知的安全风险中。” 英国《卫报》采访了爱丁堡大学生物伦理学家Sarah Chan。她表示这将是“一场严重的道德隐忧”,“似乎蓄意挑起大面积争议和价值观震撼,这是极不负责和不道德的。” 多国禁对人类胚胎基因编辑 目前许多国家明令禁止对人类胚胎基因编辑,基因编辑工具只能用于非生殖的成年细胞。在一些国家,用人类胚胎做实验是犯罪行为。2014年,日本北海道大学发表了一份研究报告,审查了全球有关转基因的立法和实践。报告显示,在接受审查的39个国家中,有29个国家禁止对人类生殖基因进行编辑。在25个国家,这项禁令具有法律约束力。 在加拿大,根据2004年的《人类辅助生殖法》,违法编辑人类基因组将面临最高10年的监禁。澳洲则是世界上对基因编辑研究调控最严格的国家之一。根据澳洲禁止复制人法案(2002),改变胚胎细胞的基因组是违法行为,违者有可能面临15年的监禁。 美国国家科学院曾在2017年2月发布了一份长达261页的报告,“可以允许科学家修改人类胚胎DNA,以阻止婴儿疾病,但是,这只能在极少数情况下实施,并且必须在有保障措施,且符合道德标准的情况下进行。”这份报告强烈建议,“一旦基因编辑技术应用于人类,应当同步设定适当的限制条件。” 报告指,修改人类胚胎DNA应该在政府的监督下进行,并且在进行前广泛征求公众意见,以防止有人将此用于除了预防和治疗疾病之外的其他用途。值得注意的是,这份报告特别强调,修改人类胚胎DNA的研究不能用于“优生”和“增强人类”。例如,不能使用这种方法来增强人的肌肉力量、增强人类智力、降低胆固醇标准等等。 

基因编辑婴儿主导者有8家公司 南科大从美国挖来“天才”

■贺建奎在公司的产品发布会上。网上图片 星岛日报讯 因为促成人类首例免疫爱滋病基因编辑婴儿的诞生,贺建奎处于风口浪尖上。出生湖南的他非常聪明且好学,在美国名校攻读完博士后,年仅28岁就成为南方科技大学最年轻的副教授。而贺建奎不仅是一名科学家,还是一名商人,名下共有8家公司,今年4月旗下的瀚海科技宣布完成2.18亿元A轮融资,而他就是最大股东。 从公开的资料来看,贺建奎出生于湖南娄底市新化县,国家级贫困县之一。他从小就非常聪明而且好学,高中时期迷恋物理学,立志要成为中国的爱因斯坦,后来终于考上了中国科技大学。他“仅用5年的时间完成了在美国名校博士到博士后的历程,年仅28岁就成为南方科技大学最年轻的副教授”。 自2010年从美国回到中国后,贺建奎就担任了南方科技大学生物系副教授,主要研究实验室用物理,以及用统计和资讯学的交叉技术来研究复杂的生物系统。“基因编辑婴儿”事件发生后,11月26日下午,南方科技大学称贺建奎已于2018年2月1日停薪留职,离职期至2021年1月。 可查资料显示,贺建奎除了是一名科学家,名下还拥有多家企业股权。天眼查资料显示,贺建奎名下共有8家公司,总注册资本为1.51亿元。根据活跃程度及注册资本判断,因合生物、瀚海基因、南科生命是其最主要的三家公司。 在首例基因编辑婴儿诞生前,贺建奎曾以研制出第三代单分子测序仪而闻名,而仪器产品的生产便由2012年创立的瀚海基因完成的。今年4月,瀚海科技宣布完成2.18亿元A轮融资。据报道,瀚海基因的诞生是当时“贺建奎与几个海归朋友在一家咖啡馆聊梦想”聊到的。最后他们拿着几十万的私房钱就匆匆上路了,随后贺建奎开始奔波去找风投。目前,贺建奎在瀚海科技持股比例达33.25%,为最大股东。 ■贺建奎与合作伙伴在瀚海基因公司合影。网上图片   当时就有媒体认为,这会是“在华大基因之后,又一颗冉冉升起的新星”。截至当时,瀚海基因共申请了50多项专利,全球专利授权6项,整个公司所有人员加起来才50多个。 受导师影响 决心下海经商 贺建奎对于学者下海经商的看法经历过一次重要的转变,而对他影响最大的则是在斯坦福大学攻读博士后的导师斯蒂芬.奎克教授。 非常热爱物理的贺建奎在中国科技大学完成本科学士学位后前往美国求学。 早前还在象牙塔中的他坚信“学者就应该坚守清贫,这样才能在学术上有所成就”。但在近两年的采访中,贺建奎表示,他相信“财富和科学可以共融”。他认为,“学者不一定坚守清贫才能有成绩,学术研究到商业应用,对于我来说才是最擅长的事情。” 贺建奎这一观点的转变,发生于他在斯坦福大学攻读博士后期间。当时他师从斯坦福大学生物医学工程系斯蒂芬.奎克教授。据《深圳商报》报道,斯蒂芬.奎克教授不仅是世界基因测序领域首屈一指的顶级科学家,而且还是十多家公司的掌门人,是拥有三家上市公司控股权的亿万富豪。 ■贺建奎个人简历   业内称他为天才 南科大去美国挖人 如果不是“基因编辑婴儿”的事件,一般人可能根本就不知道贺建奎这个人是谁,但是在基因测序业内,他倒是很“红”。 根据百度百科,贺建奎是南方科技大学副教授,主要研究实验室用物理、统计和资讯学的交叉技术来研究复杂的生物系统。而根据与其共事过的业内人士的评价,贺建奎“就是马斯克”,“如果用三个词那就是:聪明、疯狂、天才,太适合他了”。 可能就是这份“聪明”、“天才”的劲头,吸引了时任南方科技大学校长的朱清时。在南科大建校之初,朱清时对南科大的教职人员的选拔是在全球范围内的,为此朱清时也多次去美国“拉人”。 贺建奎大约就是彼时与朱清时取得联系的,那时生物物理学博士毕业的贺建奎正在斯坦福大学生物医学系从事基因测序的博士后研究。 朱清时对贺建奎颇为赏识,“很年轻、很有思想”的贺建奎虽然没有大学教职经验,但是最终还是被朱清时破格聘为南科大副教授。 贺建奎经2012年深圳市高层次人才计划的“孔雀计划”引进回国,受聘于南方科技大学生物系。年仅28岁就成为南方科技大学最年轻的副教授”的“天才”经历,也是羡煞旁人。在校外,他创办了深圳瀚海基因生物科技有限公司,是这家企业的法定代表人。 南方科技大学宣传部有关负责人证实,在贺建奎创办的企业中,学校占有一定比例的股份。不过基因编辑婴儿事件一出,南方科技大学否认与贺建奎的研究有关。  

“基因编辑婴儿”引轩然大波,疑点颇多真相是?

昨天,一则消息震惊了中外学术界。 据多家媒体报道,“世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿”(the world's first gene-edited babies immune to HIV)出生了。 报道称,11月26日,来自中国深圳的科学家贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会( the Second International Summit on Human Genome Editing)召开前一天宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。 这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。 观看贺建奎对基因编辑婴儿实验的介绍↓↓ 25日,美联社采访了贺建奎,向他了解实验经过。 对这项实验过程,贺建奎的描述如下: The gene editing occurred during IVF, or lab dish fertilization.  基因编辑发生在试管受精或实验室培养皿受精阶段。 First,...

基因编辑人体试验掀轩然大波 公益组织揭秘临床志愿者招募

南方科技大学贺建奎副教授。(图片:第一财经) 26日,媒体有关“基因编辑婴儿”的报道持续发酵,短时间内,当事多方出面回应,监管部门介入调查,学术界、法律界集体声讨。专家表示,若报道属实,此事件带来的伦理风险和负面社会影响将是无法估量的。 “基因编辑婴儿”事件持续发酵 11月26日,一篇名为《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的报道,在国内掀起轩然大波。 报道称,来自中国深圳的科学家贺建奎宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。 “这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿,也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。”报道称。 据贺建奎介绍,基因编辑手术比起常规试管婴儿多一个步骤,即在受精卵时期,把Cas9蛋白和特定的引导序列,用5微米、约头发二十分之一细的针注射到还处于单细胞的受精卵里。他的团队采用“CRISPR/Cas9”基因编辑技术,这种技术能够精确定位并修改基因,也被称为“基因手术刀”。 报道发布之后,短短十余个小时,事件持续发酵。 贺建奎资料图 涉事各方回应: ——医院否认 “世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生”的消息爆出后,一份疑似由贺建奎申请、深圳和美妇儿科医院通过审查的医学伦理委员会审查申请书在网络广泛流传,该医院随即成为媒体的重点关注对象。 面对问询,院方有关人士称,这一基因编辑婴儿项目并不在和美妇儿科医院进行,婴儿也不出生在该医院。 至于医院是否参与了这个试验,参与形式和程度如何,对方表示正在调查。 不过,有媒体在26日晚间获悉,该项研究已经在中国临床试验注册中心获得注册号为:ChiCTR1800019378, 在该研究的注册信息网页上,研究实施地点明确写着:深圳和美妇儿医院。 ——校方称不知情 26日晚间稍早,南方科技大学亦对此事做出回应。校方在一份声明中指出,这一基因编辑婴儿研究为贺建奎副教授在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情。” 该校还在声明中表态,对于贺建奎副教授将基因编辑技术用于人体胚胎研究,生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。“我校将立即聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查,待调查之后公布相关信息。” ——深圳科创委否认经费支持 针对此前有媒体报道的,基因编辑婴儿研究的经费或物资来源为深圳市科技创新自由探索项目,深圳市科创委也在27日凌晨予以回应,称这一情况不属实,该委从未立项资助“CCR5基因编辑”“HIV免疫基因CCR5胚胎基因编辑安全性和有效性评估”等项目,亦未资助南方科技大学贺建奎、覃金洲及深圳和美妇儿科医院在该领域的科技计划项目。 ——当事人明天公开项目数据 值得注意的是,从26日起,媒体始终联系不上的贺建奎,其团队负责媒体事宜的工作人员在27日凌晨终于有所表态,称贺建奎将于本周三在香港的一学术会议上公开该项目数据。 深圳科创委声明截图 国家卫健委发声: 依法依规处理,及时公开结果 26日晚间,国家卫健委向媒体表示,对此事高度重视,立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果。 而在稍早之前,深圳卫计委发布消息称,深圳市医学伦理专家委员会已启动对深圳和美妇儿科医院伦理问题的调查,对媒体报道的该研究项目的伦理审查书真实性进行核实,有关调查结果将及时向公众进行公布。 深圳卫计委还指出,根据“医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案”,经查,深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会这一机构未按要求进行备案。 资料图:胚胎移植技术。图文无关。张瑶 摄 志愿者哪来的? 通过公益组织招募 曾以为是南科大研究项目 有关“基因编辑婴儿”事件的另一个质疑是,该研究的临床试验是否符合伦理,临床试验受试者又是否知情? 有媒体从北京艾滋病公益组织“白桦林”处获悉,该临床试验的志愿者正是由此招募。 “白桦林”负责人白桦接受媒体采访时表示,2017年3月前后,南方科技大学副教授贺建奎主动联系并介绍他的研究项目,表示希望通过“白桦林”招募临床志愿者。 白桦说,自己始终认为该项目是南方科技大学的一项科学研究,同时也出于对贺建奎该校副教授身份的认同,所以答应帮忙转发招募信息。白桦也曾对该项试验能否通过伦理审查存有疑虑,并就此询问贺建奎,“他说这个没有问题,肯定能够通过。” 据白桦介绍,经过初筛,共有50多对夫妇符合要求。至于志愿者需签署的知情同意书内容,白桦表示因为并未参与此后流程,所以并不知情。 资料图:正在进行胚胎技术研究的医生。图文无关。张瑶 摄 专家: 或影响人类基因池 孩子面临的风险无法预估 事件发生后,百余位中国科学家发表联署声明,对于在现阶段不经严格伦理和安全性审查,贸然尝试做可遗传的人体胚胎基因编辑的任何尝试,表示坚决反对,强烈谴责。 中新网记者就此采访了同济大学医学院教授、同济大学丽丰再生医学研究院执行院长高正良,他介绍说,基因编辑是一种重构基因序列的手法,就像一个制作精良的橡皮擦,能针对出了毛病的基因,进行精准的“擦除”。 他同时强调,目前能进行编辑的只有人体的体细胞,绝不包括人类的生殖细胞。“即便是在体细胞修复上,大多数国家也只停留在研究层面,真正投放在临床上的案例屈指可数。而对生殖细胞的改写,在任何国家都已被明令禁止。” 对于两个或已被实施手术的孩子,高正良认为,即便加大对他们的后续观察和检测,就目前的医学程度而言,还无法检测孩子正常与否,其将面临怎样的风险也无法预估。“现在唯一能做的,只是长时间的监控。但我们仍然无法确认孩子会不会发病,什么时候发病,发病的原因又是否和这次的基因编辑有关。” 基因编辑之所以未被大力推广,主要原因在于医学界还无法预知其潜在的危害性,技术层面还不成熟。诸如后续可能引起的基因重组、脱靶效应、基因组突变、患病敏感性提升等问题,目前尚无法解决。 但高正良认为,更为重要的原因,是对生殖细胞的基因编辑可能诱发非常严重的伦理问题,即被改写的生殖细胞会影响其子孙后代,甚至随着现象的普及、改变整个人类的基因池。 在他看来,即便基因编辑技术已完全成熟到风险可控,一旦该项目被推广,那么就会带来严重的社会问题:“想变漂亮的人,变聪明的人,都能改变自己或者后代的基因。甚至像电影里演的那样——淘汰所谓弱势基因,实现基因定制。而这背后带来的社会问题,将无法估量。 ” 目前,由于孩子的相关信息尚未被证实,各方保持高度关注。人们不禁要问:这项技术,打开的到底是潘多拉的魔盒,还是阿拉丁的神灯?(付强 杨雨奇) 来源:中新网客户端

基因编辑婴儿惹怒大批科学家 这件事为什么绝不能原谅?!

2018年10月9日,广东深圳的一个实验室内,胚胎在显微镜下接受注射。 (图片来源:第一财经) “基因编辑婴儿诞生”的消息,引发舆论轩然大波。 昨天,“知识分子”在微博发布“科学家联合声明”,对此项研究表示坚决反对和强烈谴责。声明指出——“这项所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设。直接进行人体实验,只能用疯狂形容。”本次联合声明由122位科学家共同签署,其中,有9位浙江大学的学者。钱江晚报记者第一时间采访了几位签名表示反对的浙大学者。 浙江大学生命科学研究院教授王立铭,则紧急发声,在“得到”APP撰文,解释为什么科学界如此气愤、这件事到底有多不靠谱、为什么绝对不能原谅。 大家都要很慎重考虑该怎么办 “如今还在对这件事情进行调查,如果调查结果是真的话,我是反对的。”浙大医学院神经科学中心研究员、博士生导师马欢说。 浙大医学院的汪浩教授,也在联署声明之列。据浙江大学官方资料显示,汪浩曾在国际著名的转基因小鼠基地——美国杰克逊实验室进行博士后研究。 “因为CRISPR基因编辑技术虽然是比较成熟的基因编辑技术,但可能存在脱靶问题,也就是说具有潜在的风险,并不是只有好处没有坏处的。这是一把双刃剑。”汪浩认为,因为潜在的危险,如今这项技术还没有准备好被使用在人类身上。 在汪浩看来,这个事情在伦理上是通不过的,“因为CRISPR基因编辑技术可能带来不可预测的基因变化。”汪浩举例说,这种编辑可能会在其他基因区域产生一些不可知的基因序列的变化,“直接做人的基因操控是非常危险的,以后她们还要结婚生孩子,这些不确定的可遗传的遗传物质会遗传下去,混入人类的基因池。” 所以,汪浩认为,这种先例是不能开的,“大家一定要抵制、要反对,也呼吁法律机构介入,大家都要很慎重考虑该怎么办?我们联署声明,是希望有关部门可以重视这件事情?。” 浙大医学院的孙秉贵教授,上午就看到了这个新闻,表示反对,所以就在联署声明上签了名。孙秉贵的研究方向是神经生物学,他呼吁,法律法规上,对这样的事件,一定要严格。 正如联署声明里写的:“国家一定要迅速立法严格监管,潘多拉魔盒已经打开,我们可能还有一线机会在不可挽回前,关上它。”这,也是孙秉贵和所有署名科学家的期望。 为什么科学界如此气愤 浙江大学生命科学研究院教授王立铭,第一时间在“得到”APP撰文,解释为什么科学界如此气愤、这件事到底有多不靠谱、为什么绝对不能原谅。王立铭在文中指出,这条消息让他个人非常愤怒。 “我算是一个比较熟悉基因编辑领域的生物学家,2016年年初还出版了一本书专门解读基因编辑技术,书名叫《上帝的手术刀》。这项技术现在仍然充满未知风险。所以我认为,目前就在人类个体身上尝试高风险、又几乎没有任何健康好处的研究,不光是不科学的,更是不道德的。这是对人类尊严和科学精神的践踏。通过基因编辑的办法给孩子提前做好艾滋病预防,又有何不妥呢?我的回答是,非常不妥!不可原谅!” 王立铭在文中强调,“基因编辑技术至今仍然是在蓬勃发展和快速推进的前沿生物学技术,就算是目前被广泛研究和应用的CRISPR/cas9基因编辑技术,也仍然有许多根深蒂固的风险没有得到解决。” “这些接受了基因编辑的孩子,他们身体内携带的、被修改过的基因,将会慢慢融入整个人类群体,成为人类基因库的一部分。这里面当然也包括可能被基因编辑操作脱靶误伤的那些基因。从这个角度说,这项基因编辑操作的最坏风险是不可控的。人类可能需要很多年、很多代才会发现其后果。” 最后,王立铭指出,“在我看来,强大的基因编辑技术进入人类世界,帮助我们战胜病痛,甚至是让自己更健康,可能都是无法阻挡的历史潮流。但是这项技术的边界到底在哪里?这项技术打开的到底是潘多拉魔盒,还是阿拉丁的神灯?在今天这个注定要永载史册的日子,我请你和我一起好好思考。” 临床专家们是怎么看待世界首例艾滋病免疫基因编辑婴儿的? 钱江晚报记者为此采访了中华医学会生殖医学分会常委、浙江省医学会计划生育与生殖医学分会主任委员、浙江大学医学院附属邵逸夫医院副院长兼妇产科主任、生殖中心主任张松英教授。 “在我们业内,今天一直在讨论这个话题。大家对这一技术应用于编辑人类胚胎整体持批评态度。”张松英说,她将“中国生殖生物学”微信群里的观点做了汇总: 1)基因编辑技术在不能保证100%不出错(或者脱靶问题)之前,伦理上是不可以用于人的; 2)对健康胚胎进行CCR5编辑是不理智的、不道德的,我们还没有发现任何中国人的CCR5是可以完全缺失的; 3)CCR5对人体免疫细胞的功能是重要的,基因编辑后续是否产生免疫功能异常或者其他器官功能异常并不可知; 4)由于艾滋病毒的高变性,还有其它的受体可以结合,CCR5基因敲除,也无法完全阻断艾滋病毒感染; 5)现在母婴阻断技术非常有效,高达98%以上,可以阻止新生儿不被艾滋感染; 6)HIV感染的父亲,和健康的母亲,100%可以生个健康和可爱的孩子,根本无需进行CCR5编辑。 “这不是动物实验,这是人体实验,在没有确保有效控制副作用的情况下进行这样的实验,不谨慎!”张松英说,在目前广泛运用的第三代试管婴儿技术上,也可以通过“人工干预”的方法使得下一代宝宝拥有健康基因,但这并不是进行基因编辑,况且它是在技术成熟、国际认可且没有副作用的情况下进行的。 “第三代试管婴儿技术,是获取夫妇的精子和卵子,受精后结合成胚胎,培养至囊胚阶段,吸取数个滋养外胚层细胞进行遗传学检测,选择合适的胚胎植入子宫腔内。”张松英说,该技术并没有对胚胎基因进行干预,而是针对特定遗传性状进行检测筛选出目前认为适宜妊娠的胚胎,因此在伦理角度和技术层面没有问题。 “这个项目,我不会投赞成票” 专访中国国家基因库伦理委员会委员祁鸣教授 “如果这个项目进入我们所在的伦理专家委员会审核,我不会投赞成票。”中国国家基因库伦理委员会委员祁鸣教授说。 祁鸣是浙江大学医学院附属第一医院以及附属邵逸夫医院的生殖中心教授。作为全国知名的基因学专家,他对轰动医学界的“世界首例艾滋病免疫基因编辑婴儿”是怎么看待的? 祁鸣告诉钱江晚报记者,该项目用到的CRISPR基因编辑技术也被称为“基因魔剪”,难度很高,在美国目前是被禁止在人类胚胎中使用的。而在中国,并没有明确的规定对它禁止或是许可。“按照‘法无禁止即可为’的原则,这项技术的使用在程序上并没有问题。”祁鸣说,而真正需要讨论的问题存在于伦理上。 基因编辑技术有缺陷 可能会误伤好的基因 为什么作为中国国家基因库伦理委员会委员的祁鸣并不赞成“艾滋病免疫基因编辑”? “从我的角度,我会有几点考虑。”祁鸣说,首先,贺建奎教授选择了艾滋病作为基因编辑对象,并不合适。这并不是一种最合适的病种。 祁鸣说,从伦理角度考虑,类似的技术在运用时必须考虑获益与风险,“获益一定要很大,而风险一定要很小,最好是不增加新的风险”。而对于艾滋病这个疾病,在现代医学中,已经有很多安全有效的阻断方法,使得父母在皆为艾滋病人的情况下,生下健康宝宝,并不需要通过基因编辑的技术,让下一代免于艾滋病的侵扰。 目前积累的数据并不能保证这样的基因编辑没有产生副作用。 为什么有副作用的产生,要从基因编辑技术说起。“简单来说,就是纠正基因的缺陷,过去的技术相当于往敌人的阵地扔出一大堆炸弹,把坏的基因炸死就算成功了。而现在的技术有了很大的进步,更精准了,比如能对付‘有缺点的好人’。”祁鸣说,即便如此,目前的“基因魔剪”还是有“脱靶”的可能性,这意味着基因炸弹在轰炸的时候,误伤到了好基因。 这样的副作用产生了上世纪90年代悲剧事件,那时的基因治疗刚刚开始,在美国,通过基因治疗技术治好了几位有严重先天性免疫缺陷的孩子。如果没有这样的治疗,他们从出生之后就必须生活在无菌培养箱里,否则会立刻感染各种疾病。 可几年之后,接受治疗的11位孩子中有七八位得了白血病,人们这才意识到基因治疗可能会带来各种无法掌控的负面影响,在精细又繁复的基因当中,任何一点小小的变化都有可能带来蝴蝶效应,造成严重后果。 记者了解到,脱靶带来的错误编辑还会传给后代。 观察基因治疗是否生效比较容易 要观察副作用则需要很长时间 在祁鸣教授的实验室中,“基因魔剪”的技术正在被运用在小鼠身上。“我们做动物实验,是希望纠正先天性失明的基因。”祁鸣说,在2012年,他和团队成功发现了一种导致新生儿先天性失明的基因缺陷。为了让携带这些基因的孩子见到五彩缤纷的世界,就需要改变这个有缺陷的基因。 “现在小鼠的实验,已经能让它们的视力改善了。下一步,我们的重点就是观察这会不会导致其他毛病。”祁鸣说,观察基因治疗是否生效相对比较容易,而要观察副作用,则需要长得多的时间。这也是他并不赞成“艾滋病免疫基因编辑婴儿”这项实验的原因。“在没法保证副作用降到最低的情况下,选择了艾滋病这一种可以被其他有效阻断、预防的疾病进行基因编辑要冒很大风险。如果选择先天性免疫缺陷等容易致死或是让病人很痛苦又没有其他方法改善的疾病,也许我会从伦理层面赞同优先进行实验。” 钱报记者了解到,“基因编辑婴儿”指的是利用CRISPR基因编辑技术修改受精卵或早期胚胎的基因。之所以被称为世界首例,是因为此前研究者所做的都是针对已经带有致病基因的废弃胚胎进行的,修订后并没有让其继续发育成长。而让本来健康的胚胎按照父母或研究者的意愿来修改特定基因,让其完全发育直到诞生,这是第一次。 来源:钱江晚报综合

全球首例基因编辑双胞胎深圳诞生 爆炸性消息惹巨大伦理争议

南方科技大学副教授贺建奎的团队今日宣布这个爆炸性消息。网上图片 潘多拉的盒子被打开了? 全世界首例基因经过编辑的人类双胞胎日前在深圳诞生,据称可以先天预防HIV、天花等疾病。南方科技大学副教授贺建奎的团队今日宣布这个爆炸性消息之后,其伦理和安全争议引发中国超过百名科学家的联名谴责,称对婴儿乃至全人类的命运都有不确定性影响。 AP图片 今日上午,人民网报道,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生,她们出生后即能天然抵抗爱滋病。报道称,贺建奎教授团队通过基因手术修改了CCR5基因,使病毒无法入侵人体细胞,即天然免疫HIV病毒。 而中国科技大学教授毕国强等122名科学家则在下午联合发文,强烈谴责该研究“直接进行人体试验,只能用疯狂来形容”,以及“对中国生物医学研究在全球声誉的发展都是巨大打击”。声明又指,这项技术并非新技术,但因为顾忌技术风险,以及伦理道德,所以多年来也没人尝试。 全球首例基因经编辑的人类双胞胎日前在深圳诞生,可先天预防HIV、天花等疾病。网上图片 该实验的一份医学伦理委员会审查申请书今日在网上流传。申请书显示,实验所依托的是深圳和美妇儿科医院,项目为“CCR5基因编辑”实验时期为2017年至2019年,已通过伦理委员会审批,并且有7人签名,认为其符合伦理规范,同意开展实验。 然而据《第一财经》报道,有委员会成员否认签名。而深圳和美妇儿科医院前述工作人员则表示,“孩子也不是在本院出生的 ,对贺建奎的研究和网上传的伦理审查表格我们也没有了解。我们也是今天下午才看到这条消息,对此也感到惊讶。我们在进行调查”。 双胞胎的基因经过人为修饰,能够天然抵抗爱滋病。网上图片 来自中国深圳的一组学者向外界公布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。她们的基因已经经过人为修饰,能够天然抵抗爱滋病。据了解,领导这一试验的学者是来自南方科技大学学者贺建奎。此前,他们在招募一些夫妇,希望通过针对他们的孩子CCR5这个靶点,从而能够让这些夫妇的后代能够抵抗HIV、天花以及霍乱等疾病。 根据相关网站披露,这项临床试验已经通过深圳一家医院的伦理委员会审批,并在中国临床试验注册中心完成注册登记。 来源:巴士的报

世界首例免疫艾滋病基因编辑婴儿诞生 未经医学理论报备引巨大争议

作者:央视新闻 今天,来自中国深圳的科学家贺建奎宣布,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病,这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。 △贺建奎(资料图) 修改受精卵基因 婴儿能天生免疫HIV  据悉,研究人员们在受精卵中,通过基因编辑技术,对CCR5基因进行了修改。CCR5基因是HIV病毒入侵人体所需的主要辅助受体之一。理论上,如果这个基因出现变异或缺失,就有可能关闭HIV病毒入侵人体的大门,也就是说,基因编辑后,婴儿能够天生免疫艾滋病。 多方质疑研究有违伦理 基因编辑婴儿诞生的消息宣布后引来多方质疑,质疑的内容集中于该项研究涉及的伦理问题、必要性和安全性。有专家表示,“基因编辑婴儿”的做法不仅仅是激进,更是冒失,CCR5的基因即使被敲除,也无法完全阻断艾滋病毒感染。从伦理上讲,在CCR5基因编辑不能保证100%安全的情况下,坚决不可以用于人体。 深圳卫计委:未收到伦理审查报备 今天,深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会相关负责人表示,此前并未收到该项试验的伦理审查报备,目前正在开会讨论此事。 伦理审查书真实性待查 根据相关网站披露,这项临床试验已经通过深圳一家医院的伦理委员会审批。 △网上披露的申请书 不过,深圳和美妇儿科医院随后否认与基因编辑婴儿一事有关,称正在调查。一位不久前从该院离职的员工质疑,基因编辑婴儿审查申请书签名或是伪造。 根据央视记者最新消息,深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会并未按要求进行备案。深圳市医学伦理专家委员会也已于今天(26日)启动对该事件涉及伦理问题的调查,对媒体报道的该研究项目的伦理审查书真实性进行核实,有关调查结果将及时向公众进行公布。 网传122位科学家联署声明:强烈谴责!  今天下午,网络上出现一份122位科学家共同签署的声明,对此项研究表示坚决反对和强烈谴责。这份声明指出:这项所谓“研究”的生物医学伦理审查形同虚设,直接进行人体实验,只能用疯狂形容。基因编辑技术的脱靶(基因编辑错误)问题不解决,直接进行人胚胎改造并试图产生婴儿的任何尝试都存在巨大风险。 △网传122位科学家联署声明截图 南方科技大学:对研究不知情 贺建奎研究违背伦理 获悉贺建奎对人体胚胎进行基因编辑研究的消息后,南方科技大学也发表了一份声明,声明中表示: 一、此项研究工作为贺建奎副教授在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情。 二、对于贺建奎副教授将基因编辑技术用于人体胚胎研究,生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。 三、南方科技大学严格要求科学研究遵照国家法律法规,尊重和遵守国际学术伦理、学术规范。我校将立即聘请权威专家成立独立委员会,进行深入调查,待调查之后公布相关信息。 原国家卫生计生委于2016年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,明确规定——从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。 医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。 深圳市参照该《办法》对省级医学伦理专家委员会的相关职责要求,建立了“深圳市医学伦理专家委员会”,并已开展“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构已设立伦理委员会的备案工作”。 本文来源:人民网、中新网、南方都市报、南方科技大学官网
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