【星島綜合報道】美國政府要求降低處方葯價格的政策，正可能對加拿大患者取得新葯造成影響。

過去一年，近50種具有延長壽命、改善生活質素或挽救生命作用的藥物，在加拿大的上市計劃被取消或延後，其中部分藥物更已獲加拿大衞生部（Health Canada）批准。

Sunnybrook Health Sciences腎臟科醫生兼首席醫療官Michelle Hladunewich表示，加拿大患者需要意識到，未來可能出現一些能夠治療罕見疾病的尖端藥物，最終無法在加拿大取得的情況。

她指出，美國總統特朗普去年5月提出的「最優惠國」（Most Favoured Nation，MFN）葯價政策及相關行政命令，是目前業界關注的原因之一。政策目標是降低美國處方葯價格，並將其他國家的較低葯價作為參考。

美國葯價政策牽動加拿大市場

代表製藥業的加拿大創新藥物協會（Innovative Medicines Canada）行政總裁Bettina Hamelin醫生表示，美國的「最優惠國」政策把包括加拿大在內的8個國家列為價格比較對象，主要原因是這些國家的葯價普遍低於美國。

她指出，一款新葯從研發到推出市場，平均需要約35億加元，歷時10至15年。由於美國人口眾多，葯價又普遍高於其他經濟合作與發展組織（OECD）國家，製藥公司長期依靠美國市場收回相當一部分研發成本。

她認為，如果美國要求藥廠參照其他國家的較低價格出售藥物，可能間接對加拿大等國家的葯價構成上升壓力。政策背後的理念，是重新平衡各國承擔的藥物研發成本，希望不同國家為醫藥創新支付更公平的價格。

加拿大新葯定價程序複雜

加拿大新葯從獲批到納入公共醫療保障，需要經歷多個程序，過程相當複雜。

藥物完成臨床試驗並獲加拿大衞生部批准後，製藥公司需要向加拿大藥品管理機構（Canada』s Drug Agency）提交申請，由該機構評估藥物的成本效益，並就是否應由公共醫療保險承保提出建議。

之後，藥物會進入泛加拿大藥品聯盟（pan-Canadian Pharmaceutical Alliance，pCPA）的議價程序，由聯盟代表各省及地區與藥廠進行價格談判。完成相關程序後，藥廠仍需處理各省將藥物納入公共藥物名冊的安排。

加拿大以及其他經合組織國家的葯價，普遍遠低於美國。

Borden Ladner Gervais LLP高級法律顧問Rambod Behboodi指出，這可能令製藥公司陷入兩難。如果藥廠接受加拿大等較小市場的低價，而這些價格又被美國用作定價參考，就可能影響藥廠在龐大的美國市場取得較高價格的能力。

他表示，「最優惠國」政策最初提出時，製藥業已經擔心，部分藥物可能因此不再選擇於加拿大或其他低葯價市場推出，以免當地售價成為美國壓低葯價的參考。

近50種藥物取消或延遲在加拿大推出

這種憂慮似乎已開始成為現實。

根據安永（Ernst & Young）對31間製藥及生命科學公司的調查，已有16種藥物因「最優惠國」定價政策而直接取消在加拿大上市，另有32種藥物延遲推出。

其中，瑞士藥廠諾華（Novartis）早前宣布，旗下藥物Vanrafia已獲加拿大衞生部批准。該藥用於減慢IgA腎病（IgA nephropathy，IgAN，又稱Berger病）惡化，從而降低患者發展至末期腎病的風險。

不過，諾華其後退出相關公共藥物報銷程序。公司並未表示美國「最優惠國」政策是作出決定的主要原因，但向CityNews表示，在加拿大目前的藥物准入環境下，Vanrafia成功取得公共報銷的可能性有限，因此決定暫時不尋求將該葯納入IgA腎病患者的公共藥物保障。

Sunnybrook腎臟科醫生Hladunewich表示，美國葯價政策可能帶來的其中一項後果，就是加拿大患者最終無法取得部分新葯。

加拿大葯價或面臨上升壓力

除了部分藥物可能不再進入加拿大市場，業界亦擔心加拿大葯價可能面臨上升壓力。

如果製藥公司希望在美國維持現有甚至更高的售價，同時避免加拿大的低價成為美國政府的參考基準，加拿大市場可能需要接受更高的藥物價格。

法律顧問Behboodi表示，如果加拿大葯價明顯上升，公共醫療制度未必有能力完全承擔增加的成本，私人醫療保險亦可能受到影響。他認為，如果全球藥物定價制度因此出現重大調整，加拿大將需要重新討論相關公共醫療政策。

Sunnybrook腎臟科醫生Hladunewich指出，美國市場的規模遠大於加拿大等國家，因此製藥公司缺乏商業誘因，把美國的葯價降低至較小市場的水平。她擔心，受到影響的不會只有腎病患者。需要尖端治療的其他罕見疾病患者，同樣可能面臨新葯難以進入加拿大市場的問題。

業界促加拿大增加生命科學投資

另一方面，加拿大創新藥物協會行政總裁Hamelin認為，美國「最優惠國」政策帶來的壓力，也可能促使加拿大政府增加對生命科學、製藥研究及新葯開發的投資。

加拿大衞生及工業部長最近收到的生命科學及製藥業專責小組報告，亦建議聯邦政府進一步加強相關領域的投資。

行政總裁Hamelin表示，創新藥物實際上是對人的投資。政府在衡量藥物成本時，不應只考慮價格，也應考慮新葯挽救生命、改善患者生活、減輕醫療系統負擔以及帶動經濟發展的價值。

CityNews已向加拿大衞生部長查詢，政府會否採納專責小組的建議，以及將如何應對美國「最優惠國」葯價政策。

衞生部長發言人表示，聯邦政府正採取措施加強加拿大的製藥能力、支持本土生產、減少不必要的制度障礙，並鼓勵生命科學領域創新。

政府亦希望創造更有利條件，吸引更多製造商把產品帶到加拿大，包括簡化部分審批程序，以及容許部分程序同步進行，以加快新葯進入加拿大市場。

法律顧問Behboodi預計，隨着美國政治人物希望在中期選舉前展示降低葯價的成果，未來數月全球藥物定價及新葯上市環境可能持續波動。

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