■青蒿素「抗藥性」難題獲新突破。圖為廣西泗頂鎮吉照村農民在田間管護青蒿。資料圖片
針對近年來青蒿素在全球部分地區出現的「抗藥性」難題，屠呦呦及其團隊經過多年攻堅，在「抗瘧機理研究」、「抗藥性成因」、「調整治療手段」等方面取得新突破，於近期提出應對「青蒿素抗藥性」難題的切實可行治療方案，並在「青蒿素治療紅斑狼瘡等適應症」、「傳統中醫藥科研論著走出去」等方面取得新進展，獲得世界衛生組織和權威專家的認可。
自屠呦呦發現青蒿素以來，青蒿素衍生物一直作為最有效、無併發症的瘧疾聯合用藥。然而，世衛組織最新發佈的《2018年世界瘧疾報告》顯示，全球瘧疾防治進展陷入停滯，瘧疾仍是世界上最主要的致死病因之一。究其原因，除對瘧疾防治經費支持力度和核心干預措施覆蓋不足等因素外，瘧原蟲對青蒿素類抗瘧藥物產生抗藥性是當前全球抗瘧面臨的最大技術挑戰。
世衛組織和東南亞國家的多項研究表明，在柬埔寨、泰國、緬甸、越南等大湄公河次區域國家，對瘧疾感染者採用青蒿素聯合療法的三天周期治療過程中，瘧原蟲清除速度出現緩慢跡象，併產生對青蒿素的抗藥性。
屠呦呦團隊經過三年多科研攻堅，在「抗瘧機理研究」、「抗藥性成因」、「調整治療手段」等方面終獲新突破，提出新的治療應對方案：一是適當延長用藥時間，由三天療法增至五天或七天療法；二是更換青蒿素聯合療法中已產生抗藥性的輔助藥物，療效立竿見影。
新華社報道，在「青蒿素抗藥性」研究獲新突破的同時，屠呦呦團隊還發現，雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨特。中國工程院院士、中國中醫科學院原院長張伯禮稱，傳統治療紅斑狼瘡只能使用免疫製劑保守治療，難以根治且存在繼發感染等風險。
根據屠呦呦團隊前期臨床觀察，青蒿素對盤狀紅斑狼瘡、系統性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%。世衛組織全球瘧疾項目主任阿隆索肯定了這種可能，同時他也認為，必須進一步根據國際標準，經周密設計和嚴格實施的臨床試驗才能得出最終結論。
國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的「雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應症臨床試驗」申請已獲批准。昆葯集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。
昆葯集團醫學經理薛喬介紹，在屠呦呦團隊的指導下，該臨床試驗一期於2018年5月正式啟動，設計樣本共120例。「報名參加該臨床試驗的中外患者約500人，經過『疾病活動性評分』等多流程嚴格篩選，首批志願患者已入組開展試驗。」薛喬透露，「從目前情況看，志願患者沒有發生非預期不良事件。」
屠呦呦說：「青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢，我們對試驗成功持謹慎的樂觀。」據悉，臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預計新雙氫青蒿素片劑或最快於2026年前後獲批上市。
