緊急召回!美國FDA最高級別警報 已致49死129傷

加拿大都市网

【星島都市網】因存在安全風險,美國食品和藥物管理局(FDA)對一款心臟泵發出I級召回,即最高級別警報。美國已召回超過66000台設備。

據悉,心臟泵能夠在醫療過程中或嚴重心臟病發作後對心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁,並導致嚴重的不良後果,包括左心室穿孔、遊離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。目前相關事件已導致49人死亡、129人重傷。

這款Impella心臟泵由美國阿比奧梅德(Abiomed)生產,並從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。

本次全球範圍內召回的Impella心臟泵共涉及6個型號,具體包括Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、帶SmartAssist功能的Impella 5.5、Impella CP以及帶SmartAssist功能的Impella CP。

被譽為「世界上最小的人工心臟」的Impella ECP(直徑僅有3mm)不在召回的型號中。

本次召回的產品發行範圍廣泛,涉及美國、加拿大、以及日本、澳大利亞、德國、法國、印度、墨西哥等多個國家。具體而言,美國境內共有66390件產品被召回,而超過2.6萬件產品則在美國境外被召回。

Impella心臟泵原本設計用於在高風險手術期間或嚴重心臟病發作後,為患者心臟提供臨時支持。然而,FDA指出,如果使用不當,該設備的導管可能會刺穿心臟,導致一系列嚴重健康問題,包括高血壓、血流不足甚至死亡。

回顧過去一年,Impella心臟泵已歷經四次I級召回,這一級別在美國醫療器械領域被視為最高警示,意味着使用該設備可能帶來嚴重風險,甚至威脅生命。

(圖:星島資料圖)

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