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2023年02月09日 星期四 03:56:23
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Tag: 辉瑞疫苗

輝瑞稱100日可開發針對B.1.1.529的疫苗

全球关注B.1.1.529最新变种新冠病毒。美国一名分析师称,美国辉瑞药厂可以在100日内根据基因序列,生产出一种针对新变异病毒株的新冠疫苗,并在首12个月内,生产40亿剂。 该名分析师在研究报告中指,要判断B.1.1.529会否在英国及德国等国家取代Delta变种病毒,未来两星期的情况是至关重要。 辉瑞发言人亦表示,如果出现具备“免疫逃逸”能力的新变种病毒,辉瑞与合作研发新冠疫苗的德国BioNTech公司,预计能在大约100日内开发,并生产出专门针对有关变种病毒的疫苗,具体时间有待监管部门批准。

12至15歲輝瑞疫苗打2針 防預新冠效率100%

【加拿大都市网】辉瑞表示,根据1项针对12至15岁青少年进行的后期测试研究中,显示新冠疫苗可对该年龄层提供强大且长期的保护。 辉瑞表示,12至15岁青少年在接种第2剂新冠疫苗后的7天至超过4个月时间内,防预新冠病毒的有效率达到100%。 该集团表示,这项临床测试,共有2,228名自愿人士参与,在接种安慰剂的组群中,录得有30人确诊,但接种疫苗的组群中,没有人录得感染。 加拿大卫生部已于5月份批准12岁或以上人士,接种辉瑞的新冠疫苗。 (网上图片) T02

輝瑞疫苗造假?!權威醫學期刊揭露臨床試驗偽造數據!

(■英国权威医学期刊揭露,辉瑞疫苗在临床试验中存在伪造实验数据等严重问题。图为美国得州一名8岁的女童在父亲的陪伴下接种辉瑞疫苗。美国批准为5至11岁儿童施打辉瑞疫苗首周,约有90万名儿童接种疫苗。美联社) 《英国医学期刊》(BMJ)月初发表调查报告指,与美国药厂辉瑞(Pfizer)合作的美国科研公司Ventavia,曾在辉瑞展开新冠肺炎疫苗第三期临床试验期间,存在伪造数据等数项严重违规问题,没想到公司高管向美国食品及药物管理局(FDA)提出投诉当天就遭解雇。辉瑞对此则回应称“传播错误消息是在犯罪”。 《英国医学期刊》本月初刊登一篇以《新冠病毒:研究人员揭露辉瑞(BNT)疫苗试验中的数据诚信问题》为题的调查报告,当中以Ventavia前区域总监积逊(Brook Jackson)所提供数十份公司内部文件、照片、录音和电子邮件,展示Ventavia伪造或随意填写数据、修改实验日志、雇用训练不足的疫苗接种员、未及时追踪不良反应等。 此外,这些记录当中还出现疫苗存放温度不当、未报告实验偏差、对第三期实验中出现的不良事件反应迟缓等人为因素问题,甚至有工作人员会在研究中公开研究对象的接种数据,受试者可借此得知自己注射的是疫苗或是安慰剂。 多次投诉被敷衍打发 从事临床试验工作超过15年的积逊向《英国医学期刊》指出,自己曾向上级多次投诉实验室管理不善、实验数据完整性有疑虑,却屡次被敷衍打发,于是决定自行蒐集证据,在她提供的照片中可以看见疫苗注射针头未依规定随意丢弃、实验人员“根据需要”填写数据。 直到2020年9月25日,她列出12项内部问题并透过电子邮件向FDA投诉,没想到当天就被Ventavia以“不适任该工作岗位(not a good fit)”为由解雇,而FDA目前只向积逊表示感谢她的关注,但在调查阶段无法透露进一步资讯或做出评论。 两名Ventavia公司的前雇员以匿名方式,向《英国医学期刊》证实了积逊的投诉内容;其中一人说,在积逊离职后,相关问题依然存在。 对此,辉瑞行政总裁布林拉(Albert Bourla)日前在接受国际事务智库大西洋理事会的采访时称,传播新冠疫苗错误消息的人是在“罪犯”。他批评“极少数”的专业人士故意传播错误消息,误导那些对疫苗有顾虑的人,“他们是在罪犯,因为他们夺去了数百万人的性命”。 不过民众并不同意辉瑞的这种表态。有民众指出,辉瑞发布了有许多副作用的疫苗,但他们要求买家对其产品可能给民众造成的任何问题予以豁免责任,“这完全构成了犯罪行为”。还有人批评称,辉瑞对同行的披露扣上“犯罪”的帽子,无疑充满专制与蛮横无理。 日本下月接种第三剂辉瑞疫苗 另一方面,日本政府厚生劳动省11日批准辉瑞(Pfizer)/BNT疫苗作为第三剂新冠疫苗使用,预计12月起为医疗从业人员、2022年1月起为高龄者陆续接种。第三剂疫苗的施打对象年龄将限18岁以上。

澳洲接種輝瑞疫苗 一周增疑似心臟病182例

美国药厂辉瑞已向美国食品药物监管局(FDA)提出申请,要求批准所有成年人接种第三剂加强剂新冠疫苗,以解决抗体会随时间减少的问题。不过接种辉瑞疫苗后疑似患心脏病的报告持续增加。澳洲治疗用品管理局(TGA)11日发布报告显示,接种辉瑞疫苗后疑似患心脏病的病例在一周内增加了182例。 TGA发布的新冠疫苗安全周报显示,截至11月7日,辉瑞疫苗接种者疑似患心包炎(不含心肌炎和心包炎并发)的病例增至1202例,一周内新增117例;疑似心肌炎或心肌炎与心包炎并发的病例增至511例,一周内新增65例。 世卫组织的全球疫苗安全咨询委员会最近表示,目前的证据表明心肌炎和mRNA疫苗之间可能存在因果关系。 莫德纳和辉瑞都是mRNA疫苗。监管机构对接种其疫苗的人出现心脏炎症的罕见风险表示担忧。欧洲数国卫生监管机构都建议30岁以下人群暂时停用莫德纳,或优先选择辉瑞疫苗。6月,美国FDA表示,疾病预防控制中心的研究数据表明,疫苗与青少年和年轻成年人的罕见心肌炎病例之间存在“可能的联系”。 针对心肌炎问题,莫德纳11日为此进行了辩护。公司首席医疗官Paul Burton博士在电话会议上告诉媒体,与接种辉瑞疫苗的人相比,接种莫德纳疫苗的30岁以下的男性,患上这种罕见心肌炎的病例相对较多。但病例通常很温和,症状通常会自行缓解。 他引用法国的数据,在12至29岁男性中,接种莫德纳的疫苗后,每10万人中有13.3例心肌炎,而接种辉瑞公司的疫苗后每10万人中有2.7例。他说,“这种风险大约是每10万人中,会多10个病例,而这个比率是极其少的”。

美國FDA專家小組批准5至11歲兒童打復必泰疫苗

美国食品及药物管理局(FDA)的专家小组周二(26日)以大比数通过建议,为5至11岁儿童接种辉瑞与BioNTech研发的新冠疫苗(复必泰),这个年龄组别的儿童估计达2,800万人,有望最快在下月初便可以接种疫苗。 FDA的专家小组以17票赞成、1人弃权下通过上述建议,认为上述年龄层儿童接种辉瑞疫苗的利益,大于包括患上心肌炎等任何潜在风险。FDA将在数天内决定是否批准,美国疾病控制及预防中心(CDC)亦会在下周决定是否作出同样的建议。 有关建议将会为5至11岁儿童,注射2剂辉瑞疫苗,每次剂量为10微克,是12岁及以上人士30微克剂量的三分一;每剂相隔3个星期注射。 在专家小组中投赞成票的疾控中心专家科恩(Amanda Cohn)说:“当我听到儿童被送入深切治疗部病房,遭受染疫的长期后果折磨,以及垂死、奄奄一息,事情对我就很清楚:好处的确大于风险。” 宾夕凡尼亚州大学传染病专家奥菲特(Paul Offit)指出,许多高风险儿童都将从中受益,而且考虑到降低剂量至十微克,与12岁以上的30微克相比,理论上最令人担忧的副作用心肌炎风险,可能非常低。 疾控中心统计,在5岁至11岁年龄群中,有1,900万人受感染,当中8,300人住院,其中约三分之一是在深切治疗部病房,死亡人数已接近100人。

杜魯多:若獲批准 輝瑞將提供290萬劑兒童疫苗

【加拿大都市网】总理杜鲁多 (Justin Trudeau) 表示,一旦加拿大卫生部批准5至 11岁的儿童可接种辉瑞疫苗,辉瑞将提供290万剂儿童疫苗,可让加国儿童尽快接种第一剂。 杜鲁多说:“我知道父母们都渴望尽快让孩子接种疫苗,我希望大家要有耐心。加拿大卫生部完成所有必要的程序非常重要,这样父母都可以在这些疫苗获得批准时具有信心,相信它们对孩子是安全的。” 杜鲁多没有具体说明这290万剂辉瑞疫苗何时抵达加拿大,但称获得批准后,辉瑞将尽快送达。 辉瑞于10月初向加拿大卫生部提交了有关儿童疫苗的初步数据,但本星期才正式提出批准申请。 该公司表示,儿童疫苗的试验数据显示,其效果和16至25岁人群的效果相当。 迄今为止,辉瑞已向加拿大提供了超过4,600万剂疫苗,从政府现有管理数据表明,加拿大已经有足够的辉瑞剂量可为5至11岁的儿童接种疫苗。 但加拿大首席公共卫生官谭咏诗(Theresa Tam)说,一旦该疫苗被批准用于儿童,并不意味着12岁以下的儿童可以接种加拿大目前库存的辉瑞疫苗。因12岁以下的儿童可能需要比成人更低的剂量,她说可以从目前库存的小瓶中提取更低的剂量,但她认为这可能会导致这些疫苗效果较差。“你不能只是稀释原来的小瓶装,因为这可能会改变配方内的某些方面。” 对于试验中5至11岁的儿童,辉瑞使用的剂量是现在成人剂量的三分之一。 谭咏诗说,他们了解辉瑞还对疫苗的某些成分进行了更改,这将需要监管机构进一步查验。 一旦疫苗被批准用于儿童,国家免疫咨询委员会 (NACI) 将权衡注射的好处是否大于对幼儿的潜在风险。 有案例显示,辉瑞和莫德纳的疫苗会促发罕见的心肌炎。截至10月1日,加拿大卫生部已记录了859宗与疫苗相关的心肌炎病例,主要影响40岁以下的人群。 图:星报 v01

最新研究:輝瑞疫苗保護性六個月後下降到47%!

【加拿大都市网】最新公布的数据显示,辉瑞疫苗预新冠病毒感染的效果从第二针后六个月的88%下降到47%。 这些数据发表在《柳叶刀》医学杂志上,此前已于8月在同行评审前发布。 分析显示,疫苗在预防住院和死亡方面的有效性至少在六个月内保持在90%的高水平,即使是针对高传染性的Delta变体。 研究人员表示,这种下降是由于效力的减弱,而不是由于更具传染性的变异。 辉瑞公司和凯撒医疗集团(Kaiser Permanente)的研究人员研究了大约340万人的电子健康记录,这些人在2020年12月(疫苗首次上市时)到2021年8月期间是凯撒医疗集团南加州的成员。 辉瑞高级副总裁兼首席医疗官Luis Jodar表示:“我们的变异特异性分析清楚地表明,辉瑞疫苗对目前所有令人担忧的变异均有效,包括Delta。” 该研究的一个潜在限制是缺乏研究人群中遵守口罩指南和职业的数据,这可能会影响检测的频率和接触病毒的可能性。 研究显示,第一个月后,针对Delta变体的疫苗有效性为93%,四个月后下降到53%。对抗其他冠状病毒变体的疗效从97%下降到67%。 “对我们来说,这表明Delta变种不是一个完全逃避疫苗保护的变种,”研究负责人、南加州凯撒医疗集团研究与评估部的Sara Tartof说。 “如果是的话,我们可能就不会看到接种疫苗后的高防护性,因为在这种情况下接种疫苗就不起作用了。它会从低位开始,并保持低位。” 作者提醒说,对变异体的测试更有可能在接种疫苗的个体中失败,这可能导致高估了该研究中疫苗对变异病毒的有效性。 美国食品和药物管理局已经授权对老年人和一些高危感染的美国人使用辉瑞的加强剂量疫苗。科学家们呼吁提供更多关于是否应该向所有人推荐加强剂的数据。(路透社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

最新研究:第2針輝瑞疫苗6個月後 體內抗體就會消失

【加拿大都市网】根据一项最新研究发现,接种第2剂辉瑞疫苗的6个月后,体内大部分对抗新冠病毒的抗体已经消失。 研究人员分析了46名健康人士的血液样本,其中,大部分是年轻人或中年人士,全部已接种2剂疫苗。 研究人员在该批人士接种第2剂疫苗6个月后再分析其血液,发现不少人不再具有可以立即中和令人感到忧虑的新冠病毒变异的疫苗诱导抗体。 史丹福大学的Bali Pulendran与Emory大学的Mehul Suthar表示:“我们的研究发现,接种辉瑞疫苗会诱导针对原始疫苗株的高水平中和抗体,但这些水平在接种第2剂疫苗的第7个月便下降近10倍”。 2人的研究团队在同业评审前,在《bioRxiv》发表研究报告,表示大约一半志愿人士,在接种第2剂辉瑞疫苗的6个月后,体内已没法检测到可以阻断新冠病毒变异(例如Delta、Beta及Mu)感染的中和抗体。 中和抗体并不是免疫系统对抗病毒的唯一防御措施;但Pulendran及Suthar表示 ,即使如此,中和抗体对于防止新冠病毒感染至关重要。 2人表示,研究结果证实,在接种疫苗后大约6至7个月后,应该接种加强剂,这可能会增强对原始新冠病毒及其变异病毒株的防御。 (网上图片) T02

加拿大衛生部:接種莫德納疫苗後出現心肌炎的風險高於輝瑞

(接种莫德纳后出现心肌炎的机会较辉瑞高。美联社资料图) 【加拿大都市网】加拿大卫生部称,数据显示,与接种辉瑞疫苗相比较,接种莫德纳后出现心肌炎的机会较高,并以男性及30岁以下青少年和成年人士居多。 据路透社报道,加拿大公共卫生局(PHAC)周五发表的声明指,接种疫苗后出现罕见心肌炎症状的人士,大多数病情相对较轻,且很快康复。 声明称,数据已经证明,感染新冠肺炎之后出现心脏并发症(包括心肌炎)的风险显著增加,其中感染后出现心脏并发症风险,要高于接种疫苗后出现的风险。 美国、欧盟和世界卫生组织的监管机构已表示,在预防新冠肺炎方面,接种mRNA疫苗的好处继续大于风险。   V18

變種病毒推高群體免疫接種目標 輝瑞提交兒童疫苗初步測試數據

【加拿大都市网】辉瑞已把儿童疫苗初步测试数据提交加拿大卫生部。另外,本国首席公共卫生官谭咏诗表示,由于Delta变种病毒肆虐,推高本国要达致群体免疫的疫苗接种目标。 辉瑞周五表示,已向加拿大卫生部提交了针对5至11岁儿童的新冠疫苗的初步测试数据,并会继续与该监管机构合作,预计将于10月中旬提交正式报告。 加拿大卫生部确认,已经收到了辉瑞有关初步数据。 早在周二,辉瑞公司与BioNTech公司已向美国监管机构,提交针对5至11岁儿童的新冠疫苗的初步测试数据。 作为测试的一部分,辉瑞与BioNTech表示,他们的数据显示,2,268个5至11岁的儿童对该疫苗有强烈的免疫反应。 数据显示,注射两剂辉瑞mRNA疫苗产生的免疫反应与在16至25岁的人群中观察到的情况相匹配。该两间公司称,他们在儿童中使用的剂量较低,大约是现时每剂注射量的三分之一。 联邦卫生部首席医疗顾问沙玛(Supriya Sharma)周五在新闻发布会上表示,加拿大卫生部将在检查数据时评估较低的剂量。她续道,只有在证明好处大于风险的情况下,加拿大卫生部才会授权使用,特别是对于5到11岁年龄较轻的组别。 沙玛又称,加拿大卫生部希望辉瑞在正式提交之前提供初步测试数据,以便官员可以立即开始研究。她预计辉瑞会在10月中旬提交完整报告。 加拿大医学会主席斯马特(Katharine Smart)指出,为5至11岁儿童接种疫苗将是对抗新冠大流行的一个重要里程碑,不仅儿童会受到保护,而且会让本国更接近群体免疫。她表示,12岁以下的儿童占本国人口的15%,如果他们未接种疫苗,就会造成Delta变种病毒可以传播的巨大空间。 斯马特补充道,保护学龄儿童必须仍是政府的优先处理事项。做到这一点,在学校内的方法包括室内要戴口罩、改善通风和快速检测。其中快速检测有助识别早期病例,这样就不必关闭整个学校。现在有多一个可以考虑的工具,就是接种疫苗。 另外,关于需要多少人接种疫苗才能达到群体免疫,目前还没有明确之言,但无论怎样,本国首席公共卫生官谭咏诗指出,高度传染性的Delta变种病毒已经把接种目标定得更远,才能实现社区免疫或群体免疫。她此前曾表示,希望所有符合条件的年龄组别尽快接种,至少达到80%,以应对病例的激增。 根据最新数据,50岁以上的组别达到这百分比,40多岁的组别以79%的百分比紧随其后。 群体免疫被描述为大流行的终点。一般相信,若有足够多的人接种疫苗,本国就可以跨越这条线,尽快恢复正常生活。达到群体免疫,现在可能需要整个人口的80%疫苗接种,而不仅仅是合符资格接种疫苗人士的80%。 虽然已有81%符合条件的人士完全接种疫苗,但本国总人口中只有约70%接种了疫苗。目前还未批准疫苗用于12岁以下儿童的身上。 此外,谭咏诗表示,每个社区的神奇数字会根据已经感染病毒的人数和人口密度,而有所不同。跟以往一样,她想传达的信息就是越多合符资格的人士接种越好。如果可以的话,最好达到100%。 谭咏诗指出,未接种疫苗者平均每周确诊率比完全接种疫苗者高10倍,每周住院率也比完全接种者高出38倍。 在合符资格接种疫苗的人群中,18至39岁的组别是本国疫苗接种率最低的人群,仅为70%。但最近几周,随着疫苗护照的生效,接种人数大幅增加,在8月21日至9月18日期间,略多于100万人接种了第一剂疫苗,其中52%的人士年龄介乎18至39岁之间。 V17  

突發!安省建議18至24歲人群接種輝瑞 而不是莫德納疫苗

【加拿大都市网】安省政府现在建议18至24岁的人接受辉瑞公司的COVID-19疫苗,而不是莫德纳疫苗,因为观察到有患心肌炎的风险。 安省政府在周三宣布了这一消息,称这一建议是“出于非常谨慎的考虑”。 安省政府表示,由于在安省18至24岁年龄组中,与辉瑞公司疫苗相比,在接种莫德纳疫苗后,观察到非常罕见的心脏疾病,即心包炎/心肌炎的风险增加,特别是在男性中。 在安省,18至24岁年龄组的男性在接种莫德纳第二剂后发生心肌炎的风险是五千分之一。女性的这一数字要低得多。 辉瑞疫苗的这一数字约为2.8万分之一。 安省政府表示,大多数人的心肌炎病例都是轻微的,只有不到10人需要在重症监护室接受治疗。 政府表示,如果是感染COVID-19,儿童患心肌炎的比率要高得多。 安省政府表示,在安省,目前还没有人因为COVID-19疫苗而死于心肌炎。 18至24岁的人如果接受了莫德纳第一剂,可以接种辉瑞疫苗作为第二剂。 这个年龄段的人如果仍然希望接受莫德纳,可以在知情同意的情况下进行。 预计安省卫生厅首席医务官摩尔(Kieran Moore)将在下午3点30分的新闻发布会上讨论新的建议。(都市网Rick编译,图片来源加通社) (ref:https://www.cp24.com/news/ontario-recommends-adults-18-to-24-get-pfizer-covid-19-vaccine-over-moderna-1.5605400)

輝瑞加拿大表示會儘快向衛生部提交兒童疫苗快數據

【加拿大都市网】辉瑞加拿大公司表示,它计划向加拿大卫生部提交数据,显示其新冠疫苗对儿童有效,以争取尽早获得授权。 辉瑞公司周一表示,其产品对5至11岁的儿童有效,它也将很快为这个年龄段的儿童寻求美国的授权。 该公司在加拿大的企业事务总监表示,他们同样迫切需要提供数据,以便让年幼的孩子们注射疫苗。 她不能说何时会提交这些信息,但她指出,辉瑞公司一直在向加拿大卫生部发送新的疫苗数据。 加拿大卫生部表示,各COVID-19疫苗制造商正在进行几项关于儿童疫苗的研究,它预计疫苗制造商将在未来几个月提供儿童数据。 加拿大卫生部补充说,目前还没有收到关于批准任何COVID-19疫苗用于12岁以下儿童的申请。 医疗官员称辉瑞公司对儿童的试验结果“令人鼓舞”,但警告说不要过早地期望太多。 曼省COVID-19疫苗实施小组的医学负责人表示,现在要知道这些结果对曼省12岁以下的儿童意味着什么还为时过早。 “目前,我们甚至不知道它的保护程度,他们看到的副作用有多少。我们还处于计划的早期阶段,”雷默(Joss Reimer)医生说。 然而,雷默说,该团队已经开始计划,如果加拿大卫生部批准辉瑞的儿童疫苗,他们就能马上行动。 她说,计划可能包括在学校提供疫苗,或为青少年设立临时接种诊所。(加通社,都市网Rick报道,图片来源星岛资料图)

快報!輝瑞正式發佈5至11歲兒童用新冠疫苗

【加拿大都市网】辉瑞公司周一发布了适用于5至11岁的儿童使用的COVID-19疫苗。辉瑞公司表示它将很快为这一年龄段的儿童寻求美国的授权,这是开始为青少年接种疫苗的关键一步。 辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech公司生产的这种疫苗之前已经可以用于12岁以上的人。但是,随着孩子们现在回到学校,传染性极强的Delta变体导致儿童感染率大幅上升,许多家长正焦急地等待着为他们的年幼子女接种疫苗。 对于小学年龄段的孩子,辉瑞测试的剂量要低得多,是现在每次注射剂量的三分之一。辉瑞公司高级副总裁格鲁伯(Bill Gruber)医生告诉美联社,在第二次注射后,5至11岁的儿童产生的抗体水平与青少年和年轻成年人一样强。 他说,儿童剂量也被证明是安全的,与青少年经历的类似或更少的暂时性副作用,如手臂疼痛、发烧或疼痛。 身为儿科医生的格鲁伯说:“我认为我们真的找到了最佳方案。” 格鲁伯说,辉瑞的目标是在本月底前向美国食品和药物管理局申请在这个年龄段的紧急使用,之后不久将向欧洲和英国监管机构提出申请。 本月早些时候,美国食品和药物管理局局长告诉美联社,一旦辉瑞公司提交其研究结果,他的机构将评估这些数据,并希望在几周内决定这些疫苗对年轻儿童是否足够安全和有效。 到目前为止,许多西方国家都没有为12岁以下的儿童接种疫苗,他们在等待确认什么是正确的剂量,以及它对较小的婴儿是否安全有效。但是,古巴上周开始为2岁的儿童接种国产疫苗,而中国的监管机构已经批准了两个品牌的疫苗,接种的年龄最小为3岁。 据美国儿科学会称,虽然儿童患严重疾病或死亡的风险比老年人低,但自疫情开始以来,美国有500多万儿童的新冠检测呈阳性,至少有460人死亡。随着Delta变体席卷全国,儿童病例急剧上升。 格鲁伯说,在为12岁以下儿童提供疫苗方面,“我感到有一种巨大的紧迫感”。 辉瑞公司说,它对2268名幼儿园和小学年龄段的孩子进行了低剂量的研究。这是辉瑞公司周一在一份新闻稿中报告的内容,而不是一份科学出版物。这项研究仍在进行中,还没有足够的COVID-19病例来比较接种疫苗者和服用安慰剂者之间的比率。 这项研究的规模还不足以检测出任何极其罕见的副作用,例如有时在第二剂量后发生的心脏炎症,主要发生在年轻男性身上。美国食品和药物管理局表示,儿科研究应该足够大,以排除对幼儿的任何较高风险。辉瑞公司的格鲁伯说,一旦该疫苗被授权用于年龄较小的儿童,他们将像其他人一样被仔细监测是否有罕见风险。 第二家美国疫苗制造商莫德纳也正在研究其新冠疫苗在小学年龄段儿童中的注射。辉瑞公司和莫德纳公司也在研究更小的婴儿用疫苗,甚至6个月大的婴儿。研究结果预计将在今年晚些时候公布。(美联社,都市网Rick编译,图片来源加通社)

美研究指青少年打輝瑞疫苗 心肌炎住院風險高於染疫

美国加州大学医学博士霍格为首的研究团队在医学论文预印本平台medRxiv刊登未成年人接种mRNA疫苗后出现心肌炎的副作用机率研究。 这项研究分析今年1月至6月18日期间,12至17岁美国未成年人接种mRNA疫苗后出现心肌炎副作用的状况,由于当时美国仅批准让未成年人接种辉瑞BioNTech疫苗,因此研究数据以辉瑞疫苗为主。 研究团队的报告指出,接种两剂辉瑞疫苗后,12至15岁健康少年出现心肌炎的比例,约为每百万人有162.2宗,16、17岁青少年则为每百万人94宗。相较之下,少女风险明显偏低,上述两年龄族群发生心肌炎分别为每百万人13.4宗及13宗。 团队发现,健康少年在120天内因新冠肺炎入院的风险约为百万分之44。换算起来,在这4个月内,12至15岁健康少年被诊断出与疫苗相关之心肌炎的机率,竟是他们因新冠肺炎入院的3.7至6.1倍。16至17岁青少年打针患心肌炎风险,比染疫住院的机率则高出2.1至3.5倍。 目前尚不清楚这份研究数据的可靠性,因为英国的研究发现,接种完辉瑞新冠疫苗的心肌炎比例为每百万人有6宗,不过美国两剂疫苗之间的间隔较长。 未参与这项研究的英国南安普敦大学小儿免疫学与传染病学教授佛斯特表示,这项研究与英国疫苗监管机构疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)的态度一致,JCVI并未建议让12至15岁青少年接种新冠疫苗。

輝瑞疫苗即將申請在5-11歲兒童中使用

【加拿大都市网】与辉瑞合作的BioNTech公司的两位高管告诉《明镜周刊》,在未来几周内,BioNTech将申请在全球范围内批准其COVID-19疫苗用于5岁的儿童,而且上市的准备工作正在进行中。 首席医疗官Oezlem Tuereci表示,在接下来的几周里,他们将向世界各地的监管机构提交5至11岁儿童的试验结果,并将请求批准这一年龄组的疫苗。 这些充满信心的声明突显出,辉瑞疫苗在争取西方国家12岁以下儿童疫苗接种广泛批准的竞争中处于领先地位。 BioNTech公司表示,它预计将在9月提交关于5至11岁儿童的申请。它还计划今年晚些时候在6个月到2岁的儿童中寻求批准。 Tuereci还告诉明镜周刊,正在调整最后的生产步骤,以便将其成熟疫苗的低剂量版装瓶。它目前被批准用于成人和至少12岁的青少年。 莫德纳公司周四表示,一项在6至11岁儿童中测试其针剂的试验现已全部完成,它正在另一项涉及6个月大的婴儿的研究中努力确定最佳剂量。 中国在降低免疫接种运动的年龄限制方面一直走在前面。中国卫生部门在6月批准了科兴疫苗在3岁以下儿童中的紧急使用。 严重依赖科兴疫苗的智利本月批准在6岁以上儿童中使用该疫苗。 以色列卫生部今年7月表示,如果5岁的儿童患有使他们特别容易感染COVID-19的疾病,他们就可以接受辉瑞生物技术疫苗的注射。(路透社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

輝瑞不顧世衛反對 尋求美國全面批准新冠加強針

【加拿大都市网】辉瑞公司周三宣布,正在向美国申请,全面批准其COVID-19加强针。尽管世界卫生组织表示,有关加强针益处的数据尚不确定,重点必须仍在涵盖未接种疫苗的人群。 辉瑞的目标是在本周末前完成对16岁及以上人群使用加强针的申请提交。 美国政府表示,它正在准备从9月中旬开始向8个多月前就已经注射过疫苗的美国人推出加强针。 以色列从8月初就开始向年长的公民提供加强针,本周将这一行动扩大到了30岁的人。以色列表示疫苗加强针有助于提高对高度传染性的Delta变种病毒的保护。 本站相关报导:美国FDA全面批准辉瑞的新冠疫苗 美国总拜登也对加强针表示支持,他说:“这是保护我们免受可能出现的新变种影响的最好方法。” 然而,世卫组织总干事谭德塞表示,关于新冠疫苗加强针的益处和安全性的数据并不确定。 该卫生机构再次呼吁推迟推出加强针,而应致力于提高疫苗接种率。在许多国家,大部分人甚至没有接种第一针或第二针疫苗。 世卫组织曾呼吁至少在9月底之前暂停加强针注射。 辉瑞的第三剂疫苗目前还未被授权在美国广泛使用。 然而,根据修订后的紧急使用授权,第三剂疫苗可以给至少12岁的免疫力低下者使用。(路透社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)

快報!美國FDA全面批准輝瑞的新冠疫苗

【加拿大都市网】美国食品和药物管理局(FDA)周一全面批准了辉瑞的新冠疫苗用于16岁以上人群,这是对新冠疫苗的首次批准。 根据周日公布的数据,自12月起被授权紧急使用以来,美国已有超过2.04亿人接种了新冠疫苗。但是在三种授权的新冠疫苗中,没有一种疫苗之前获得FDA的全面批准。 公共卫生官员希望这能让更多未接种疫苗的美国人相信辉瑞疫苗是安全和有效的。一些美国人对疫苗的犹豫不决已经阻碍了美国对新冠病毒的反应。 FDA代理局长Janet Woodcock说:表示:“虽然数千万人已经安全接种了新冠疫苗,但我们认识到,对一些人来说,FDA批准疫苗现在可能会增加接种疫苗的信心。” 到目前为止,大约51%的美国人已经完全接种了疫苗,尽管最近由于传染性强的Delta变种病毒,在美国疫苗接种率较低的地区肆虐。(路透社,都市网Rick编译,图片来源星岛资料图)  

輝瑞提交加強針臨床數據 16歲以上8個月後接種第三針

【加拿大都市网】辉瑞公司周一表示,他们已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交了早期临床试验数据,作为他们在美国申请授权使用新冠疫苗加强针的一部分。加强针不仅仅是针对免疫系统较弱的人,而是针对所有16岁以上的人群。 辉瑞在一份新闻稿表示,在一期试验中,该疫苗的加强剂产生了针对原始冠状病毒毒株以及beta和delta变种的“高得多的中和抗体”。他们说,参加试验的人在接受第二针疫苗后约8到9个月接受了第三针疫苗。 辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在一份声明中说:“迄今为止,我们看到的数据表明,第三剂疫苗引发的抗体水平明显超过两剂后的水平。我们很高兴向美国食品和药物管理局提交这些数据,我们将继续共同努力,应对这场疫情不断演变的挑战。 本站相关报导:以色列大规模第三针疫苗注射 副作用初步调查报告出炉 辉瑞表示,评估第三剂的后期试验结果预计很快就会公布,并将提交给美国食品和药物管理局以及全球其他监管机构。 在制药商宣布这一消息之前,美国联邦卫生官员周五批准向免疫系统较弱的美国人注射新冠强化疫苗,其中包括癌症和艾滋病患者以及接受器官移植的人。 美国的新数据表明,免疫力低下的人在接受两剂新冠疫苗后并没有产生足够的免疫反应。 辉瑞的最新数据着眼于增强剂在免疫系统健康的人群中的安全性和免疫反应。 本站相关报导:世卫呼吁9月之前不要打加强针 以确保全球10%人口获得疫苗 美国联邦卫生官员目前并不建议公众进行疫苗强化注射,但白宫首席医疗顾问福奇(nthony Fauci)博士表示,每个人都可能需要在某个时候进行强化注射。 包括辉瑞公司和Moderna公司在内的新冠疫苗制造商一再争辩说,每个人最终都会需要加强注射,而且可能每年都需要额外注射,就像季节性流感一样。 辉瑞公司引用了以色列的数据,该国官员上个月说,两剂疫苗对感染新冠的防护有效性仅为39%,并将性能下降归咎于高度传染性的delta变种。当辉瑞公司在12月向美国食品和药物管理局提交其原始申请时,它说它的疫苗在预防新冠感染方面的有效性约为95%。 据以色列卫生官员称,该疫苗仍被认为对新冠引发的严重疾病、住院和死亡非常有效。(都市网Rick编译,图片来源星岛资料图) (ref:https://www.cnbc.com/2021/08/16/covid-vaccine-booster-shot-pfizer-submits-data-to-fda-for-approval.html)

加拿大衛生部更新輝瑞疫苗標籤 可能出現貝爾氏麻痺症

【加拿大都市网】加拿大卫生部更新辉瑞疫苗的标签,警告可能产生贝尔氏麻痺症的副作用,但强调疫苗仍安全。 卫生部在周五表示,随着在本国和国际上少数人士在接种辉瑞疫苗后,出现面部一边暂时无力或瘫痪后,决定更新辉瑞疫苗标签。到目前为止,在本国,共接到206宗在接种辉瑞疫苗后出现贝尔氏麻痺症报告。 不过,卫生部强调,出现贝尔氏麻痺症病例很少和罕见。而接种疫苗在预防新冠肺炎是安全有效的,并且接种疫苗的好处远远大于风险。 迄今为止,本国已接种了超过 5,000 万剂疫苗,加拿大卫生部已收到 2,849宗出现严重不良事件的报告,包括心脏炎症、过敏反应、血栓和中风。 美国食品及药物管理局发布的一份关于辉瑞疫苗临床试验的报告显示,在大约4.3万个参与者中,只有4人发生了贝尔氏麻痺症病例,所有参与者都接种了疫苗,而不是安慰剂。 莫德纳(Moderna)疫苗的标签已经反映了极其罕见的贝尔氏麻痺症报告,加拿大卫生部表示将继续评估所有获批准的新冠疫苗的问题。 贝尔氏麻痺症涉及面部肌肉无力或出现瘫痪,确切原因仍然未知,在大多数情况下,这情况属暂时,症状会突然出现并在几周后好转。 加拿大卫生部建议疫苗接种者如果在接种疫苗后出现以下任何征状,应该就医: *控制面部表情的肌肉运动不协调,例如微笑、瞇眼、眨眼或闭合眼睑; *脸上失去知觉 *头痛 *流口水 *舌头前三分之二失去味觉 *一只耳朵对声音过敏 *一边险的眼睛闭上 卫生专业人员请注意接种者在打了疫苗后出现的副作用征状,并向当地公共卫生部门报告任何可能与疫苗相关的事件。 V17

輝瑞發佈新數據 三劑疫苗Delta中和作用增加100倍

【加拿大都市网】辉瑞周三发布的新数据显示,接种第三剂辉瑞COVID-19疫苗可以“强烈”提高对Delta变体的保护,超过标准两剂所提供的保护。 网上公布的数据表明,18至55岁的人在接受第三剂疫苗后,针对Delta变体的抗体水平是第二剂的五倍以上。 辉瑞公司的数据表明,在65至85岁的人群中,接受第三剂疫苗后针对Delta变体的抗体水平比第二剂疫苗后的抗体水平高11倍以上。 本站最新报导:安省周三新增158例确诊 疫情拉锯约克区感染巨增 研究人员在辉瑞公司的数据幻灯片中写道:“据估计,与第三剂接种前相比,第三剂后的Delta中和作用有可能增加100倍”。 这些数据还没有经过同行评议或发表。 数据还显示,针对原始冠状病毒变体和首次在南非发现的Beta变体,第三剂后的抗体水平也远远高于第二剂。(都市网Rick编译,图片来源星岛资料图) (ref:https://www.ctvnews.ca/health/coronavirus/pfizer-claims-3rd-dose-strongly-boosts-protection-against-delta-variant-1.5526101)