Tag: 中国药企
中國一葯企被美國FDA警示 暫禁原料葯進入美國市場
资料图片
4月19日晚间，中国广东溢多利生物科技股份有限公司发布公告称，全资子公司河南利华制药有限公司(利华制药)收到美国食药监局进口警示，其生产的原料药暂时被禁止进入美国市场。
公告称，美国食药监局是针对2017年12月11日-14日利华制药原料药检查结果发现数据完整性方面的缺陷而出具的进口警示。根据此警示，利华制药被列入进口禁令66-40，利华制药生产的原料药暂时被禁止进入美国市场，直至利华制药再次申请美国食药监局检查并符合GMP要求。溢多利表示，利华制药决定聘请国际知名GMP咨询公司来协助整改。
数据显示，利华制药2016年、2017年美国市场销售收入分别占当年总营业收入的0.8%、1.3%。溢多利表示，上述警示不会对公司未来业绩和生产经营造成实质性影响。
来源：新京报
